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FDA 批准 ExAblate2000 系统用作子宫纤维瘤的非侵入性疗法 |
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发布时间：2004-11-01 |
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InSightec日前报道美国食品和药品管理局向该公司用于症候性子宫纤维瘤非侵入性治疗的ExAblate（Ｒ）2000系统颁发了市前许可(PMA)。
根据美国国立卫生研究院的调查，至少25%的女性身受子宫纤维瘤的折磨。有高达77%的女性可能已身患此疾，但仍未能意识到，因为没有病症显示。子宫纤维瘤的症状包括月经期流血过多或痛楚、月经过后仍然流血、下腹压胀、尿频（由于纤维瘤对膀胱的压力所致）、性交痛楚，以及下腰疼痛。至今为止，子宫纤维瘤的治疗方法包括侵入性和最小侵入性疗法，例如子宫切除术、子宫肌瘤切除术或子宫动脉栓塞(UAE)。荷尔蒙疗法是目前唯一可用的非侵入性疗法，但仅能临时解除症状，而一旦症状解除后纤维瘤又会逐渐生长。
ExAblate系统把聚超声波热切除技术与GE保健公司的的MR影像功能结合起来，从而提供了一种破坏（切除）目标组织的非入侵方法。
在门诊诊疗过程中，患者要躺在MRI扫描仪中。MRI扫描仪会提供纤维瘤和周围组织的三维影像，为超声波切除目标组织提供精确指导。高度聚焦的超声波将指向患者身体，将焦点移向目标组织。超声波会使目标组织温度升高并将其摧毁。MRI扫描仪的热影像功能可以对治疗过程中目标组织区域温度提供同步的反馈，保证对治疗效果的控制。
ExAblate2000是FDA批准的首个使用聚超声波热切除技术的系统，同时也是FDA批准的首个使用磁共振指示技术的聚超声波手术系统，该系统让患有子宫纤维瘤（育龄妇女最普遍的非癌肿瘤）的妇女有了新的治疗选择。
该设备已经获得欧洲CE标志并通过ISO9001，以色列、欧洲和亚洲已有售卖。ExAblate系统因其创新性和服务人类的潜在价值，获得了2004欧洲信息社会技术重大成就奖。现在全世界约有超过700名妇女接受过ExAblate2000的治疗。
（新华社提供，未经许可，严禁转载） |
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