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影响自愿报告制度的有哪些因素?
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自愿报告有它的局限性,如报告率低,据悉英国自愿报告系统的报告率约为1%~10%,甚至更低,当然原因十分复杂;又如许多个例报告质量不高,从前不知道的不良反应难于识别,医生报告有困难。例如,普拉洛尔(Practolol)是心血管用药,其皮肤及眼睛反应处方医生很难发现,只是在第一例报告发表后,才有上百例报告接踵而来。影响自愿报告制度的因素有(1)不良反应报告率与药品的销售额有关。如H2拮抗剂西咪替丁及雷尼替丁由于广泛使用而有大量的不良反应报告。(2)报告率与药品上市时间的长短有关。上市的头几年是不良反应报告的高潮,因为是新的反应,此后虽然继续出现,但报告的不多,由于医生认为已报告过,不愿意再报。(3)报告率也和同类老药的不良反应有关。假如这类药中某个老品种的某种不良反应引起医生注意,则新品种上市后医生就着重注意了这种不良反应,所以报告率自然多。 |
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