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乐伐替尼登上“神坛”


www.PharmNet.com.cn   日期:2018-01-12

  肝细胞癌(HCC)是最致命的恶性肿瘤之一,每年约有74.5万人死于HCC。同时,HCC也是难以被药物“征服”的癌症之一,近十年来,很多治疗HCC靶向药物的Ⅲ期临床试验均以失败告终。索拉非尼开启了晚期肝癌分子靶向治疗的大门,改善了全球范围内部分肝癌患者的预后,但远远不能满足广大患者的治疗需求。
 
  Lenvatinib将是中国晚期HCC患者一线治疗的新选择
 
  2017 ASCO 传来喜讯:lenvatinib(乐伐替尼)或将成为晚期肝癌一线治疗新标准。肝癌靶向治疗取得的最喜人的进展无疑是乐伐替尼一线治疗手术不可切除的肝细胞肝癌(uHCC)III 期临床研究(REFLECT)取得成功 。 这是继索拉非尼之后,第二个治疗晚期肝癌取得成功的靶向药物,REFLECT 研究也是近十年来肝癌一线靶向治疗领域唯一获得阳性结果的 III 期临床研究。 乐伐替尼在治疗晚期 HCC 的 II 期临床研究中就显示出了一定的潜力,研究数据发表于 2016 年 10 月的 Journal of Gastroenterology 杂志中 。 研究纳入了 46 例来自日本和韩国的晚期 HCC 患者,口服乐伐替尼 12 mg,qd 治疗,结果显示,乐伐替尼客观有效率(ORR)为 37%;疾病控制率(DCR)为 78%;中位生存期(mOS)为 18.7 个月。
 
 
孟加拉药品监督管理局(DGDA)公布的全国药企出口排名,泰克诺药业(Techno)公司排名第三
 
 
  REFLECT 研究入组的患者绝大多数是亚太地区(中国含大陆、台湾省、香港特区患者近 300 例)患者。 而亚组分析显示,乐伐替尼对亚太地区患者、HBV 相关肝癌的有效性优于索拉非尼,这对于 HCC 大多与 HBV 感染相关的亚洲尤其是中国肝癌患者意义尤为重大。
 
  乐卫卡(Lenvicca)完美复制乐伐替尼
 
  目前乐伐替尼尚未在中国上市,日本卫材开发的原厂药治疗费用大约每月4万人民币。乐伐替尼高昂的治疗费用以及“购药难”使得大多数普通家庭难以接受,只能另寻蹊径。根据WTO规定,孟加拉作为最不发达国家,享有专利豁免权,该国药品出口量前三的泰克诺药业已经实现了对乐伐替尼的完全仿制,并命名为乐卫卡(Lenvicca)。
 
 
  在生产乐卫卡(Lenvicca)前,泰克诺药业严格遵照仿制药生产流程,从产品信息调研、前期准备、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、申报资料的撰写整理、申报临床及申报现场核查、临床研究、申报生产,到产品上市,每一个环节都达到相应要求。乐卫卡的药效、剂量、安全性与原研药一致,完全符合cGMP标准。因为其药效与原研药几乎相同,而其低廉的价格更加适合国内普通中产阶级家庭。
 
  孟加拉仿制药业龙头——泰克诺药业(Techno
 
  作为一个锐意进取、飞速发展的公司,泰克诺药业(Techno)2014-2015年度药品出口总额约占孟加拉全国药品出口总额的1/10。在满足孟加拉本国药品需求的同时,泰克诺药业已向亚洲、欧洲等多个国家或地区出口了各种药物。多年来,泰克诺优秀的抗癌药物已被世界各国肿瘤专家和社会公众所认知,目前已有28种抗肿瘤药物投放市场,其中包括9291、卡铂、顺铂、厄洛替尼等。
 
  泰克诺药业始终视质量为生命,致力于为顾客提供高品质的最佳产品。目前,泰克诺药业已通过ISO 9001:2008质量体系认证,并获得RVA管理体系的认证。2017年7月1日,泰克诺药业荣获了欧洲国际质量管理金奖。
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