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孙哲的个人简历
姓    名: 孙哲 性    别:
年    龄: 32 专    业: 药物制剂
学历学位: 本科 工作年限: 5-10年
毕业院校: 沈阳药科大学 现有职称: 执业药师
毕业时间: 0000-00-00 现居住地: 广东
联系电话: ******(登录后刷新查看) 电子邮件: ******(登录刷新后查看)
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求职意向
应聘职位: 药品保健品医疗器械注册、GSP质量负责人 工作地点 广东
期望薪水: 全/兼职: 全职
相关说明:
教育背景
    
工作经历
    

  2014.07~至今 深圳市普华业高生物医药有限公司 GSP质量负责人

  1、负责督促质量管理部门组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文件,并保证文件的实施;

  2、负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核,并保证审核结果持续有效;

  3、主管质量方面培训教育工作的实施;

  4、组织对公司质量管理制度的执行情况进行检查和考核;

  5、负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;

  6、负责部门的管理及与部门间协调工作。

  2013.07~2014.06 深圳市科吉华烽知识产权事务所 专利代理人

  1、专利申请文件的撰写;

  2、专利申请补正、审查意见的答复;

  3、驳回专利的复审请求、无效请求及答复;

  4、专利文献检索;

  7、其他有关专利相关事务。

  2010.07~2013.06 深圳市普华业高生物医药有限公司 注册经理

  1、国内外文献检索,撰写综述,与研发部门及上级领导确认新项目;

  2、负责药品、保健食品申报资料的整理和内部审核;

  3、负责品种注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪;(包括公司内部、合作CRO公司及高校、研究所等)

  4、与药监主管部门和药品注册相关部门的沟通协调;

  5、协助建立注册团队的工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成;

  6、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。

  2007.07~2010.6 健康元集团海滨制药 工艺员

  1.负责口服固体制剂、口服固体青霉素制剂和冻干无菌原料药三条生产线。主要产品有片剂、胶囊、无菌原料药。

  2.管理生产现场和批记录、日常记录,管理车间生产人员和QC,组织协调完成生产计划。分析解决生产中出现的技术问题。设计小试方案并组织实施以改进工艺提高生产率。

  3.配合研究所完成报批产品中试生产,准备报批资料。

  4.根据GMP年度培训计划制作课件,培训及考核相关人员。

  5.编写验证方案并组织实施及数据资料整理,包括工艺验证、设备性能确认及空调、水系统验证等。(2007年协助领导完成冻干无菌原料药生产线的认证工作,参与完善生产现场、SOP、验证资料等多项工作)

  6.参与公司GMP自查小组,每季一次检查公司不同部门的GMP实施情况。

  2006.07~2007.05 无锡凯夫制药有限公司 研发部研发员

  1.协助项目主管完成新产品的小试研发及中试生产的工作。该产品计划在澳大利亚TGA报批上市。相关标准均参照英国药典。

  2.检索相关文献,翻译相关资料,整理报批资料。

技能与特长
英语水平: CET-6 计算机水平: 国家二级
专长描述:
    
自我评价
    认真、负责、能吃苦、细心有耐心