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盐酸土霉素片药品使用说明书

产品名称 盐酸土霉素片
英文名称 OXYTETRACYCLINE HYDROCHLORIDE TABLETS
产品分类 药品/化学药品/抗微生物药物
用途分类 抗菌消炎类/尿道炎
主要成份 盐酸土霉素
剂  型 片剂
用  途 1.本品可作为下列疾病的选取用药物:(1)立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。
2.由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重,仅在病原菌对本品敏感时,可作为选用药物:对本品敏感的大肠埃希菌、产气肠杆菌、洛菲不动杆菌、志贺菌属、流感嗜血杆菌(仅限于呼吸道感染)和克雷伯菌属(限于呼吸道和泌尿道感染)等革兰阴性杆菌感染。本品不宜用于任何类型的葡萄球菌或溶血性链球菌感染。
3.本品可用于对青霉素类过敏的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染的患者。
4.可用于急性肠道阿米巴病和中、重度痤疮患者作为辅助治疗。
用法用量 口服,成人一日1~2g,分3~4次;8岁以上小儿一日20~40mg/kg,分4次。8岁以下小儿禁用本品。
产品说明 【性状】本品为黄色片或糖衣片;除去包衣后显黄色。

【药理毒理】四环素类抗生素。本品为广谱抑菌剂,许多立克次体属、支原体属、衣原体属、螺旋体、阿米巴原虫和某些疟原虫也对本品敏感。肠球菌属对其耐药。其他如放线菌属、炭疽杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属、弧菌、布鲁菌属、弯曲杆菌、耶尔森菌等对本品敏感。本品对淋球菌和脑膜炎球菌具一定抗菌活性,但耐青霉素的淋球菌对土霉素也耐药。多年来由于四环素类的广泛应用,临床常见病原菌对土霉素耐药现象严重,包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数革兰阴性杆菌。四环素类抗生素的不同品种之间存在交叉耐药。本品作用机制为药物能特异性地与细菌核糖体30S亚基的A位置结合,抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。

【药代动力学】本品口服后约可吸收口服量的30%~58%,单剂口服本品1g后,血药峰浓度(Cmax)为3.9mg/L,6小时尚有2.1mg/L,进食后土霉素的吸收比空腹服用时约降低一半。本品吸收后广泛分布于肝、肾、肺等组织和体液,易渗入胸水、腹水,不易透过血-脊液脑屏障。本品表观分布容积(Vd)为0.9~1.9L/kg,蛋白结合率为20%~35%,肾功能正常者血消除半衰期(t1/2?)为6~10小时,无尿患者可达47~66小时。本品主要自肾小球滤过排出,给药后24小时内排出给药量的70%,其不吸收部分以原形药随粪便排泄。血液透析约可清除给药量的10%~15%。

【不良反应】1.消化系统:胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻以及胰腺炎等,偶有食道炎和食道溃疡的报道,多发生于服药后立即上床的患者。
2.肝毒性:通常为脂肪肝变性,妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性,但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。四环素所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生,患者并不伴有原发肝病。
3.过敏反应:多为斑丘疹和红斑,此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮加重,表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时有光敏现象。所以,应建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下,一旦皮肤有红斑则立即停药。
4.血液系统:可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。
5.中枢神经系统:偶可致良性颅内压增高,可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。
6.肾毒性:原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症、高磷酸血症和酸中毒。
7.二重感染:长期应用本品可诱发耐药金葡菌、革兰阴性杆菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染,严重者可致败血症。
8.本品可沉积在牙齿和骨骼中,致牙齿产生不同程度的变色黄染,牙釉质发育不良及龋齿,并可致骨发育不良。
9.应用本品可使人体内正常菌群减少,导致维生素缺乏,真菌繁殖,出现口干、咽痛、口角炎和舌炎等。

【禁忌症】有四环素类药物过敏史者禁用。

【注意事项】1.交叉过敏反应:对一种四环素类药物呈现过敏者可对本品呈现过敏。
2.对诊断的干扰:(1)测定尿邻苯二酚胺(Hingerty法)浓度时,由于本品对荧光的干扰,可使测定结果偏高。(2)本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶(AST、ALT)的测定值升高。
3.长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。
4.口服本品时,应饮用足量(约240ml)水,避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。
5.本品宜空腹口服,即餐前1小时或餐后2小时服用,避免食物对吸收的影响。
6.下列情况存在时须慎用或避免应用:(1)由于本品可致肝损害,因此原有肝病者不宜用此类药物。(2)由于本品可加重氮质血症,已有肾功能损害不宜应用此类药物,如确有指征应用时须慎重考虑,并调整剂量。
7.治疗性病时,如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染,用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查,后者每月1次,至少4次。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内,沉积在牙齿和骨的钙质区内,引起胎儿牙齿变色、牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长,该类药物在动物中有致畸胎作用,因此妊娠期妇女不宜使用本品。本品可自乳汁分泌,乳汁中浓度较高,对乳儿有潜在的发生严重不良反应的可能,乳母应用时应停止授乳。

【儿童用药】本品可在任何骨组织中形成稳定的钙化合物,导致恒齿黄染、牙釉质发育不良和骨生长抑制,故8岁以下小儿禁用本品。

老年患者用药:老年患者常伴有肾功能减退,应用本品,易引起肝毒性,故老年患者需慎用。

【药物相互作用】1.与制酸药如碳酸氢钠同用时,由于胃内pH值增高,可使本品吸收减少,活性减低,故服用本品后1~3小时内不应服用制酸药。
2.含钙、镁、铁等金属离子的药物,可与本品形成不溶性络合物,使本品吸收减少。
3.与全麻药甲氧氟烷同用时,可增强其肾毒性。
4.与强利尿药如呋塞米等药物同用时可加重肾功能损害。
5.与其他肝毒性药物(如抗肿瘤化疗药物)同用时可加重肝损害。
6.降血脂药考来烯胺或考来替泊可影响本品的吸收,必须间隔数小时分开服用。
7.本品可降低避孕药效果,增加经期外出血的可能。
8.本品可抑制血浆凝血酶原的活性,所以接受抗凝治疗的患者需要调整抗凝药的剂量。

药物过量:本品无特异性拮抗药,药物过量时应给予催吐、洗胃及大量饮水及补液等对症治疗及支持治疗。

【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。

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