药品生产企业实验室管理与验证培训班

实验室管理是制药企业质量保证体系的重要环节，实验室的管理与药品检验水平的高低直接影响到药品的质量。在药品生产专项整治过程中，许多企业在实验室的管理与相关技术方面还存在很多缺陷。为此，国家食品药品监督管理局培训中心决定于2008年6月下旬在上海市举办一期药品生产企业实验室管理与验证培训班，本班将邀请我国优秀检查员和业内专家，结合检查中发现的问题，从人员、设施、试剂、标准品、分析方法、检查方法和相关验证以及实验室的文件等方面具体讲解，现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

药品生产企业质量管理人员、实验室技术人员、验证人员以及药品检验机构相关人员。

二、培训内容

1、实验室管理的基本要求

Ø 人员管理

Ø 设施、设备管理与要求

Ø 供试品和试剂的管理与要求

2、实验室文件的编写

Ø 质量标准

Ø 检验方法和检验操作规程

Ø 检验报告

Ø 检验原始记录

Ø 实验室其他记录

3、标准品、对照品的管理

Ø 标准品、对照品的购入与贮存

Ø 标准品、对照品的使用与标定

4、微生物限度检查方法和验证

5、无菌检查方法和验证

Ø  GMP检查中常见的缺陷

Ø 无菌检查样品的取样控制

Ø 无菌检查过程中的污染控制

6、化学分析方法验证

Ø 分析方法验证及ICH、FDA相关指南

Ø 分析方法验证的实践