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| 批准日期： |
2012.09.29 |
| 有 效 期： |
2016.09.28 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 浙杭食药监械(准)字2012第1560171号
【生产单位】 杭州冠康医疗器械有限公司
【生产场所】 杭州市萧山区蜀山街道蜀惠路25号
【地址】
【邮编】
【规格型号】 S～XXL
【产品标准】 YZB/浙杭1277-2012
【适用范围】 氧气面罩与供氧(气)装置连接可作为呼吸治疗用。
【性能及组成】 产品Ⅰ型面罩由气源接头、导管、接头、罩体、铝卡、皮筋组成；Ⅱ型面罩是在Ⅰ型基础上增加可调阀而成；Ⅲ型面罩是在Ⅰ型基础上增加了氧袋而成。产品材质为医用聚氯乙烯(GB15593-1995)和ABS。如果采用环氧乙烷消毒，出厂时产品中环氧乙烷的残留量应不大于10ug/g。消毒后每套产品中的细菌菌落总数应≤20cfu/g，并不得检出致病菌。 产品的生物相容性应符合标准的规定。
【备注】
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