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 洁白胶囊 |
新药转正标准 第15册 |
拼音名：Jiebai Jiaonang
英文名：
书页号：x15-39
标准编号：WS3—175(X—165)—97(Z)
批准文号：（95）卫药准字Z-40号
【处方】 诃子(煨) 肉豆蔻 草果仁
草豆蔻 沉 香 丁香
五灵脂膏 红 花 石榴子
木 瓜 土木香 寒水石(平制)
翼首草 石灰华
【性状】本品为胶囊剂，内容物为暗褐色的细小颗粒；气香、味涩、苦、辛。
【鉴别】(1)取本品内容物，研细，置显微镜下观察：木化细胞形状不一，呈类长方形、类多角形、类三角形、长条形或不规则形，边缘有突起或短分枝。无色不定形结晶随处可见。叶下表皮垂周壁波状弯曲，气孔不定式。木纤维组织常伴有横生的木射线，花粉粒圆形、类圆形，具三个萌发孔，外壁齿状突起。
(2)取本品5粒，倾出内容物，加水5ml，浸泡3小时，滤过、取滤液2ml加三氯化铁试液1滴，生成深蓝色沉淀；另取滤液2ml，加氯化钠明胶试液1滴，生成白色沉淀。
(3)取本品5粒，倾出内容物，加乙醚5ml，浸泡，滤过；溶液作为供试品溶液。另取丁香酚对照品，加乙醚制成每1ml含10μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)—醋酸乙酯(9：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，于105℃烘干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 Ⅰ L)。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物精密称定，称取约2g，置增锅中，精密称定，缓缓炽热至完全炭化，放冷，加硝酸约1ml使湿润，低温加热至氮除尽，逐渐升高温度至700～800℃。使完全灰化，放冷，加稀盐酸5ml，搅拌，使溶解，定量滤入100ml量瓶中，用水洗涤容器，洗液滤入同一量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密吸取5ml，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml，加氨试液3ml，固体铬黑T指示剂少量，用锌滴定液(0.05mol／L)滴定至由蓝色变为紫红色，即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.004mg钙。
本品每粒含钙不得少于28mg。
【功能与主治】健脾和胃，止痛止吐,分清泌浊。用于胸腹胀满,胃脘疼痛，消化不良，呕逆泄泻，小便不利。
【用法与用量】口服，一次2粒，一日2～3次。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封，防潮。
【使用期限】2.5年 注：五灵脂膏的制法 取五灵脂1000g，加7倍量水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至500ml，即得。
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