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甲硝唑氯己定洗剂 新药转正标准  第15册
    拼音名:JiaXiaozuo Lujiding xiji
    英文名:Metronidazole and Chlorhexidine Lotion
    书页号:x15-59
    标准编号:WS1—(X—217)—98Z
    批准文号:(92)卫药准字X-22(4),(5),(6)号
    
  本品含葡萄糖酸氯己定(C22H30Cl2N10?2C6H12O7)与甲硝唑(C6H9N3O3)均应为标示量的90.0~110.0%

    【处方】 葡萄糖酸氯己定             1.2g
       (取相当量的葡萄糖酸氯己定溶液)
       甲硝唑                 0.2g
       聚山梨酯80                1g
       乙醇                  10ml
       水                   适量
      ---------------------------------------------------
       全量                 1000ml

    【性状】本品为无色或微黄色液体。

    【鉴别】(1)取本品10ml,加1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml,溴试液与氢氧化钠试液各1ml,即显深红色。
  (2)取本品10ml,加新制的硫酸亚铁试液5滴,氢氧化钾试液1ml,塞紧试管口,摇匀,在1分钟内,沉淀由绿色变至黄棕色。

    【检查】 pH值 应为5.0~7.0(中国药典1995年版二部附录 Ⅵ H)。
  装量 照最低装量检查法(中国药典1995年版二部附录 Ⅹ F)检查,应符合规定。
  微生物限度 照微生物限度检查法(中国药典1995年版二部附录Ⅺ J)检查,应符合规定。

    【含量测定】葡萄糖酸氯己定 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,依次加10%溴化十六烷基三甲按溶液4ml,溴溶液(1→1000)4ml,2mol/L氢氧化钠溶液4ml,加水至刻度,摇匀,放置10分钟,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ B),在475nm的波长处测定吸收度;另精密称取在105℃干燥至恒重的醋酸氯己定对照品适量,加水制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为对照品溶液,精密量取对照品溶液2ml,自"置100ml量瓶中”起,依法操作并测定吸收度,按每1g经105℃干燥至恒重的醋酸氯己定相当于1.435g的C22H30Cl2N10.2C6H12O7计算,即得。

  甲硝唑 精密量取本品2ml,置50ml量瓶中加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A)在318nm的波长处测定吸收度,按 C6H9N3O3的吸收系数(E1%1cm)为541计算,即得。

    【作用与用途】抗菌消炎药。用于细菌、淋菌、霉菌或滴虫等病原体引起的各种阴道炎。

    【用法与用量】阴道冲洗,一次50ml,一日2次,7~10日为一疗程。

    【规格】(1)50ml   (2)200ml

    【贮藏】遮光,密封保存

    【有效期】2年  注:日用名为复方洗必泰洗液。




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