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 盐酸阿米洛利 |
新药转正标准 第15册 |
拼音名：Yansuan Amiluoli
英文名：Amiloride Hydrochloride
书页号：x15-63
标准编号：WS1－(X－218)－98Z
批准文号：（90）卫药准字第X-136号 （90）卫药准字X-136-2号
本品为 Ｎ—脒基—3，5—二氨基—6—氯吡嗪—2—酰胺盐酸盐二水合物。按干燥品计算，含C5H8ClN7O. HCl不得少于98.5％。
【性状】本品为淡黄色或黄绿色粉末，无臭或几乎无臭，味苦。
本品在沸水中溶解，在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在氯仿或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品，用0.1mol／L。盐酸溶液制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定，在285与361nm的波长处有最大吸收，其吸收度分别为0.55与0.61。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(3)取本品约20mg，加水20ml使溶解，滴加过量硝酸使沉淀完全，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录 Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.10g，加水20ml，溶解后，依法测定(中国药典1995年版二部附录 Ⅵ H)，pH值应为3.8～5.2。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；另取3，5—二氨基－6－氯吡嗪－2－羧酸甲酯对照品，分别加甲醇制成每1ml中含10μg与4μg的溶液，作为对照品溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录 Ⅴ B)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氧六环—稀氨溶液—水(90：6：6)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液如显与对照品溶液(1)相应的杂质斑点，其荧光强度与对照品溶液(1)的主斑点比较，不得更强。如显其他杂质斑点，与对照品溶液(2)的主斑点比较，不得更强。
干燥失重 取本品，在100℃减压干燥至恒重，减失重量应为 11.0～13.0％(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％ 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸50ml，醋酸汞试液5ml与二氧六环8ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol／L)滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol／L)相当于26.1mgC6H8ClN7O.HCl。
【作用与用途】利尿药。用于心力衰竭、肝硬化等引起的水肿及腹水。
【用法与用量】口服 一次2.5～5mg，一日1～2次
【注意】长期或大剂量服用可致高钾血症，严重肾功能不全及高钾血症患者禁用。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【制剂】(1)盐酸阿米洛利片 (2)复方盐酸阿米洛利片
【有效期】3.5年
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