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双唑泰泡腾片 新药转正标准  第15册
    拼音名:Shuangzuotai Paoteng Pian
    英文名:Metronidazole,Clotrimazole and Chlorhexidine Acetate
    书页号:x15-50
    标准编号:WS1—(X—211)—98Z
    批准文号:(94)卫药准字X-117号
    
  本品含甲硝唑(C6H9N3O3)与克霉唑(C22H17ClN2)均应为标示量的90.0~110.0%。

    【处方】 甲硝唑            200g
       克霉唑            160g
       醋酸氯己定           8g
       辅料             适量
     ——————————————————————
       制成             1000片

    【性状】本品为白色或类白色片,片面有轻微的隐斑。

    【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于甲硝唑10mg),加氢氧化钠试液2ml,温热,即显紫红色,滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色,加过量氢氧化钠试液(约8ml)即变成橙红色。

  (2)取本品的细粉适量(约相当于克霉唑10mg),加硫酸1ml使溶解,显橙黄色;加水3ml稀释后,颜色消失;再加硫酸3ml复显橙黄色。

  (3)取本品的细粉适量(约相当于醋酸氯己定10mg),加乙醇20ml,振摇3分钟,滤过,取滤液5ml,加温热的1%溴化十六烷基三甲按溶液5ml,再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml,放置,显橙红色。

    【检查】酸度 取本品5片,研细,加水50ml,振摇10分钟后依法测定(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ H),pH值应为4。0~6.0。

  发泡量 取25ml具塞刻度试管(内径1.5cm)10支,各精密加水2ml,置37±1℃水浴中5分钟后,各管中分别投入本品1片,密塞,20分钟内观察最大发泡量的体积,平均应不少于6ml,且少于3ml的不得超过2片。

  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅰ A)。

    【含量测定】甲硝唑 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲硝唑50mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)约80ml,振摇使甲硝唑溶解,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,用4号垂熔玻璃漏斗抽滤,精密量取续滤液5ml,置200ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A),在277nm的波长处测定吸收度,按C6H9N3O3的吸收系数(E1% 1cm)为377计算,即得。

  克霉唑 精密称取上述细粉适量(约相当于克霉唑50mg),置分液漏斗中,加盐酸溶液(9→1000)50ml,用氯仿30ml,分三次(15、10、5)提取,每次分取的氯仿层用同一份盐酸溶液(9→1000)10ml,振摇洗涤,分取氯仿层,用干燥滤纸滤过,滤液收集于50ml量瓶中,用氯仿冲洗滤器,并稀释至刻度,摇匀,精密量取溶液5ml,置25ml量瓶中,再加氯仿稀释至刻度,摇匀;另精密称取克霉唑对照品适量,用氯仿制成每1ml含0.2mg的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A),在261nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

    【作用与用途】用于细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、原虫性阴道炎及细菌霉菌原虫混合感染性阴道炎。

    【用法与用量】阴道给药,一次1片,一日1次,连用七天为一个疗程。

    【注意】孕妇禁用。

    【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。

    【有效期】2.5年



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