|
|
|
|
 磷霉素氨丁三醇 |
新药转正标准 第15册 |
拼音名：Linmeisu Andingsanchun
英文名：Fosfomycin Trometamol
书页号：x15-77
标准编号：WS1—(X—222)—98Z
批准文号：（93）卫药准字第X-178号
C7H18NO7P 259.20
本品为磷霉素与氨丁三醇的盐。按无水物计算，每1mg含C7H18NO7P不得少于490磷霉素单位。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；有引湿性。
本品在水中极易溶解，在甲醇中溶解，在乙醇中极微溶解，在氯仿中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定(中国药典1995年版二部附录 Ⅵ E)，按无水物计算，比旋度为－2.0°至－4.0°。
【鉴别】(1)取本品约50mg，加高碘酸钠试液2ml，钼酸铵试液数滴与硝酸数滴后，加热即发生黄色沉淀，分离，沉淀能在氨试液中溶解。
(2)取本品约20mg，加高碘酸钠试液2ml，盐酸溶液(1→10)0.5ml，加热至有甲醛臭味，放冷，滴加亚硫酸钠溶液(1→10)至碘色出现到碘色褪去，然后加入品红亚硫酸试液数滴，1～2分钟后即显紫红色。
(3)取含有本品的醋酸—醋酸钠缓冲液(pH4.5)1滴，滴在对二甲氨基苯甲醛饱和苯溶液的滤纸上，滤纸置红外灯下，加热3分钟，即显黄色斑点。
(4)本品的红外光吸收图谱应与磷霉素氨丁三醇对照品的图谱一致。
【检查】酸度 取本品1g，加水20ml溶解后，依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH)，pH值应为3.7～4.3。
溶液的澄清度 取本品1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与3号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录 Ⅸ B)比较，不得更浓。
水分 取本品适量，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定，含水分不得过1.0％。
磷霉素双氨丁三醇盐 取本品0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解后，加甲基红－溴甲酚绿指示液0.1ml(一周内新配)，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A)，在527nm与615nm的波长处分别测定吸收度，527nm波长处的吸收度与615nm波长处吸收度的比值不得少于1.76，含磷霉素双氨丁三醇盐不得过1％。
重金属 取本品1g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】标准品溶液的制备 精密称取磷霉素钙标准品适量(约相当于磷霉素50mg)，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液。
供试品溶液的制备 取本品，精密称取适量(约相当于磷霉素50mg)，加灭菌水稀释至一定浓度的溶液。
测定法 精密量取标准品溶液与供试品溶液适量，分别加磷酸盐缓冲液(pH7.8)稀释成每1ml中含20单位和10单位的溶液，使用Ⅱ号培养基(pH7.8)，以藤黄八叠球菌为检定菌，照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录 Ⅺ A二剂量法)测定。1000磷霉素单位相当于1mg的C8H7O4P。
【作用与用途】抗生素类药。用于敏感菌引起的下尿路感染如膀胱炎、尿道炎。
【用法与用量】口服 按磷霉素计 一次3g 一日1次
【注意】肝功能不全患者慎用。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】磷霉素氨丁三醇散
【有效期】2年
|
|
|
|
|
首页 > 医药搜索 > 药品标准
