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 头孢曲松钠 |
新药转正标准 第15册 |
拼音名：Toubaoqusongna
英文名：Ceftriaxone Sodium
书页号：x15-90
标准编号：WS1—(X—255)—98Z
批准文号：（92）卫药准字第X-13-4号 （91）卫药准字X-163-3号
（91）卫药准字X-163-2号 （91）卫药准字X-163号
C18H16N8Na2O7S3.3 1/2H2O 661.59
本品为[6R-[6α，7β(Z)]]-3-[[1，2，5，6-四氢-2-甲基-5，6－二氧代－1，2，4－三嗪－3－基]疏代]甲基]－7－[[(2－氨基－4－噻唑基)(甲氧亚胺基)乙酰基]氨基]－8－氧代－5－硫杂－1－氮杂双环[4．2．0]辛－2－烯－2－羧酸，二钠盐三倍半水合物。按无水物计算，含C18H18N8O7S3不得少于84％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在氯仿或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(中国药典1995年版二部附录 Ⅵ E)，比旋度为－153°至－170°。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A)，在241nm的波长处测定吸收度，吸收系数(Ｅ1％ 1cm)为495～545。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集124图)一致。
(3)本品显钠盐的火焰反应(中国药典1995年版二部附录 Ⅲ)
【检查】酸碱度 取本品，加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定(中国药典1995年版二部附录 Ⅵ H)，pH值应为6.0～8.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录 Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或橙黄色9号标准比色液(中国药典1995年版二部附录 Ⅸ A第一法)比较，均不得更深。
有关物质 照含量测定项下色谱条件，理论板数按头孢曲松钠峰计算，应不低于1300。溶剂峰和杂质峰的分离度应符合规定。
取本品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0％。
水分 取本品，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定，含水分应为8.0～11.0％。
结晶性 取本品少许，置载玻片上，加液状石腊1滴使悬浮，置偏光显微镜下观察，转动载物台时，应呈现消光位及双折射现象。
重金属 取本品1g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含55mg的溶液，依法检查(中国药典1995年版二部附录)Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含80mg的溶液，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品0.5g，加灭菌水制成每1ml中含35mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法测定(中国药典1995年版二部附录 Ⅴ D)。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.02％枸橼酸及0.04％碳酸铵的磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾3.63g和磷酸二氢钠10.73g，用水制成1000ml，pH7.0，量取100ml，加枸橼酸0.2g，用水稀释成1000ml，加入碳酸铵0.4g)—甲醇(93：7)为流动相；流速每分钟1ml；检测波长为254nm。理论板数按头孢曲松钠峰计算。应不低于1300。头孢曲松钠与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 精密称取对乙酰氨基酚约10mg，置100ml量瓶中，加2ml甲醇溶解。用磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至刻度，作为内标溶液。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加内标溶液10ml，用磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至刻度，摇匀，吸取此溶液20μl，注入液相色谱仪，另取头孢曲松钠对照品，同法测定，按内标法以峰面积计算供试品中C18H17N8O7S3的含量。
【作用与用途】抗生素类药。用于敏感菌引起的下呼吸道、尿路、胆道感染及腹膜炎、软组织和骨感染、败血症、脑膜炎等。
【贮藏】遮光，严封，在干燥阴凉处保存。
【有效期】3年
【制剂】注射用头孢曲松钠
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