(一)品种基本情况

　　1.药品名称

　　通用名：醋酸乌利司他

　　英文名：Ulipristal Acetate

　　商品名：EllaOne

　　化学名：(11b)-17-(乙酰氧基)-11-[4-(二甲基氨基)苯基]-19-去甲孕甾-4,9-二烯-3,20-二酮

　　分子式：C30H37NO4

　　分子量：475.62

　　2.剂型：片剂，规格：30mg。

　　3.注册分类、依据及研究进展

　　本品为化学药品，目前国内还未上市，已经在欧盟及美国等地上市，按照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定，本品为化学药品注册申请3.1类。

　　我公司已经完成原料及制剂的工艺研究、质量研究和初步稳定性研究工作。

　　4.适应症、用法用量

　　适应症：用于120小时内无保护性交或避孕失败的紧急避孕。

　　用法用量：口服，每次一片，于120小时内服用，如果服用后3小时内呕吐，应补服一片。本品可以随时在月经周期服用。

　　(二)品种的特点

　　醋酸乌利司他由HRA制药公司开发，属选择性孕酮受体调节剂，主要通过抑制排卵发挥紧急避孕作用。有关研究发现，当在接近排卯日(受孕机会最高)给药后，醋酸乌利司他能较左炔诺孕酮更有效地抑制排卯，从而提示醋酸乌利司他可能具有更强的紧急避孕效力。

　　目前，临床应用最广泛的紧急避孕药为左炔诺孕酮(1evonorgestre1)，以间隔12 h各服1片(0.75 mg)或单次服用2片(1.5 mg)方案用药。不过，左炔诺孕酮仅被批准在无保护性交或避孕失败后72 h(3 d)内用作紧急避孕药。即使如此，左炔诺孕酮的紧急避孕效力也会随用药时间延迟而明显下降，故被推荐最好在无保护性交或避孕失败后12 h内开始服药。

　　作为一种新型口服紧急避孕药，醋酸乌利司他不仅能在妇女无保护性交后长达120h内用药，且紧急避孕效力不会随用药时间延迟而下降，同时安全性和耐受性均很好。与目前最常用的紧急避孕药左炔诺孕酮相比，醋酸乌利司他的临床适用性更广，具有能够预防更多意外妊娠的潜力。

　　(三)国内外有关该品种的知识产权等情况

　　暂未发现与之相关的侵犯他人知识产权的情况。

　　我公司另有多个项目进行技术转让，详情请访问我公司网站：www.jnzhyy.com。欢迎广大客户垂询，谢谢！