(一)品种基本情况

　　1.药品名称

　　通用名：枸橼酸西地那非

　　英文名：sildenafil citrate

　　商品名：万艾可

　　化学名：1-[4-乙氧基-3-[5-(6，7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1H-吡唑并[4，3d]嘧啶)]苯磺酰]-4-甲基哌嗪枸橼酸盐

　　分子式：C28H38N6O11S

　　分子量：666.70

　　2.剂型：片剂，规格：25mg、50mg、100mg。

　　3.注册分类、依据及研究进展

　　本品为化学药品，目前国内原料及制剂已经上市，按照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定，本品为化学药品注册申请6+6类。

　　我公司已经完成原料及制剂的工艺研究、质量研究和初步稳定性研究工作。

　　4.适应症、用法用量

　　适应症：适用于治疗阴茎勃起功能障碍(ED)。

　　用法用量：

　　口服。服用时间：性生活前15min～4h服用均可，最好在性活动前1h服用。大多数人服用后约30min起效。有的15min左右即起效，60min药效达高峰，药物疗效可以维持4～8h。

　　避免高脂肪饮食。空腹服药(饭前2h或饭后3～4h)效果更佳。

　　建议可从每次100mg开始，其后可减量调整。根据疗效及耐受性可以减到每次50mg。每日剂量不宜超过l00mg。

　　每日最多服用1次。

　　(二)品种的特点

　　原是由美国辉瑞制药公司研制生产的一种治疗心绞痛的药物。在临床试验中发现其治疗心绞痛的效果一般，而对治疗阳痿却有特殊效果，这一意外发现，促使厂家干脆以治疗阳痿的药物申报。美国食品和药品管理局(FDA)于1997年3月27日正式批准该药作为治疗阳痿的专用药物。

　　GiulianoF等报导了另一组178组例因脊髓损伤导致勃起功能障碍的患者服用昔多芬后，83%的患者勃起功能增强，80%的患者性交能力增强，治疗组性交成功率为55%，而安慰剂对照组为0。

　　本品口服吸收快，服用后1小时内血浆药物浓度即达到峰值；药物半衰期短，约3--5小时，每日一次剂量无明显的药物累积现象。对血压和心率无明显影响。

　　(三)国内外有关该品种的知识产权等情况

　　暂未发现与之相关的侵犯他人知识产权的情况。

　　我公司另有多个项目进行技术转让，详情请访问我公司网站：www.jnzhyy.com。欢迎广大客户垂询，谢谢！