(一)品种基本情况

　　1.药品名称

　　通用名：利奈唑胺

　　英文名：Linezolid

　　商品名：斯沃

　　化学名：(S)-N[[3-[3-氟-4-(4-吗啉基)苯基]-2-氧代-5-恶唑烷基]甲基]-乙酰胺

　　分子式：C16H20FN3O4

　　分子量：337.35

　　2.剂型：片剂，规格：600mg/片；

　　注射剂，规格：100ml:200mg。

　　3.注册分类、依据及研究进展

　　本品为化学药品，目前国内仅有进口制剂上市，按照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定，本品为化学药品注册申请3+6+6类。

　　我公司已经完成原料及制剂的工艺研究、质量研究和初步稳定性研究工作。

　　4.适应症：

　　用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：

　　1、耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染，包括并发的菌血症；

　　2、院内获得性肺炎(hap)，致病菌为金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌珠)或肺炎链球菌(包括多药耐药的菌株[mdrsp])。如果已证实或怀疑存在革兰氏阴性致病菌感染，临床上需要联合应用抗革兰氏阴性菌的药物；

　　3、复杂性皮肤或皮肤软组织感染(ssti)，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌珠)、化脓链球菌或无孔链球菌引起。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。

　　只有当微生物实验检查显示敏感性革兰氏阳性菌感染时才应该使用利奈唑胺治疗复杂性皮肤或皮肤软组织感染。如果已证实或怀疑同时存在革兰氏阴性致病菌感染，在没有其他有效治疗措施时才使用利奈唑胺，还必须联合应用抗革兰氏阴性菌的药物；

　　4、非复杂性皮肤或皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌珠)所致；

　　5、社区获得性肺炎(cap)及伴发的菌血症，由肺炎链球菌(包括对多药耐药的菌株[mdrsp])，或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌珠)所致。

　　(二)品种的特点

　　利奈唑胺是第一个人工合成应用于临床的新型恶唑烷酮类抗菌药物，是一种广谱抗革兰阳性球菌药物。它的代谢产物为氨基乙酯酸代谢物和羟酰甘氨酸代谢物，通过尿液、粪便途径排泄，对肝、肾功能无明显影响，轻、中度肝、肾功能障碍时不需调整剂量。

　　2000年和2002年在美国已经分别批准用于成年人和新生儿，2003年获FDA批准用于糖尿病性足溃疡。我国已于2007年将其用于临床，可作为治疗革兰阳性菌感染的糖肽类多重耐药的替换药物，是目前作为治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林表皮葡萄球菌(MRSE)所致感染的最后防线。

　　(三)国内外有关该品种的知识产权等情况

　　暂未发现与之相关的侵犯他人知识产权的情况。

　　我公司另有多个项目进行技术转让，详情请访问我公司网站：www.jnzhyy.com。欢迎广大客户垂询，谢谢！