一、品种概况简述

　　【项目名称】瑞替加滨及瑞替加滨片

　　【剂 型】原料、片剂

　　【商品名】Potiga

　　【注册分类】化药3.1类

　　【规 格】50mg/片、200 mg/片

　　【适应症】成人部分性癫痫发作的辅助治疗

　　【英文名】Retigabine

　　【CAS No】150812-13-8(二盐酸盐)

　　【原研厂商】葛兰素史克(GSK)公司

　　【用法用量】初始剂量为100mg，每日3次(300 mg每天)。基于个体化病人反应和耐受性，逐渐增加用量，不超过50 mg每日3次(每日剂量的增加不超过150 mg/天)到一个维持剂量200mg到400mg每日3次(600 mg到1200 mg /天),剂量改变的时间间隔应不小于一周。临床试验表明,400mg每日3次显示会增加不良反应，300mg每日3次剂量的安全性和疗效的剂量大于400mg每日3次(1200mg每天)。

　　【国内外批准及上市情况】

　　Valeant制药公司和葛兰素史克(GSK)公司合作开发的神经元钾通道开放剂依佐加滨(依佐加滨为本品在美国的通用名,商品名为Potiga)于2011年6月10日获美国FDA批准用于治疗成年癫痫患者部分性发作。本品国际通用名为瑞替加滨,已于2011年3月29日在欧盟获准上市,商品名为Trobalt。

　　【在审评情况】

　　原研葛兰素史克于2012年5月提出进口申请，目前已获临床批件。

　　国内有天津汉康、南京华威、江苏豪森、中国医药研究开发中心、浙江九洲药业、天津红日药业按照化药3.1类在审评。

　　二、产品优势

　　(1)市场大：我国现有900多万癫痫患者，且40%多的患者从未接受过治疗

　　(2)全新的作用机制、安全、高效——神经元钾通道开放剂和GABA增强剂：瑞替加滨是一种新型抗癫痫药物，由葛兰素史克和Valeant公司合作开发，是同时作为钾离子通道的开启者和γ-氨基丁酸(GABA)的增强剂。瑞替加滨的双重作用机制，可以从不同机制上控制癫痫的发作，缓解病情。为神经元钾通道开放剂。神经元钾通道开放剂瑞替加滨(retigabine)治疗顽固性癫痫患者的癫痫部分发作有较好疗效。

　　(3)高效、低风险和低副作用：目前国际市场上抗癫痫药物的发展热点主要集中在高效、低风险和低副作用上。瑞替加滨的出现，是间断发作性癫痫治疗的一项潜在的重大进步，给间断发作性癫痫患者带来了新的希望。

　　三、专利及知识产权

　　(1)化合物专利(无)

　　经查瑞替加滨在我国无化合物专利

　　(2)适应症专利

　　经查瑞替加滨在我国适应症专利无效。

　　(3)瑞替加滨晶型专利2018年到期。

　　四、进度

　　目前已完成临床前研究，待报临床，可以对外进行技术转让

　　五、合作方式

　　技术转让，标的为获得临床批件。