Ledipasvir/Sofosbuvir Tablet

　　药品名称：Ledipasvir/Sofosbuvir Tablet

　　剂型规格：片剂Ledipasvir(LDV) 90mg、Sofosbuvir(SOF)400mg

　　适应症：用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗

　　注册类别：化3+6类

　　产品信息：

　　据估计，世界范围内大约有1.7亿人感染丙型肝炎病毒( HCV)，占世界总人口的3%。这些感染了HCV的患者中，80%会发展成慢性丙肝。慢性丙肝患者中，又有20%的患者会发展成肝硬化，有25%的可能发展成肝癌。

　　吉利德(Gilead)2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定剂量组合片剂(LDV/SOF，90mg/400mg)新药申请(NDA)，该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计，在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV毒株感染。

　　2013年7月25日，FDA已授予LDV/SOF固定剂量组合药物突破性疗法认定。LDV/SOF NDA的提交，是基于3项III期研究(ION-1、ION-2、ION-3)的数据。

　　吉利德研发执行副总裁兼首席科学官Norbert Bischofberger博士称：“LDV/SOF NDA的提交，使我们离为所有丙型肝炎患者提供一种简单、安全、高效全口服治疗方案的目标更近了一步。根据III期研究的数据，LDV/SOF组合疗法有望在短至8周的时间里治愈基因型1 HCV患者，同时无需注射干扰素或联合利巴韦林(ribavirin)。该复方制剂预计2014年底获FDA批准上市。

　　Ledipasvir介绍：

　　代号：GS-5885

　　化学结构式：

　　化学名称(英文)：MethylN-[(2S)-1-[(6S)-6-[5-[9,9-Difluoro-7-[2-[(1S,2S,4R)-3-[(2S)-2-(methoxycarbonylamino)-3-methylbutanoyl]-3-azabicyclo[2.2.1]heptan-2-yl]-3H-benzimidazol-5-yl]fluoren-2-yl]-1H-imidazol-2-yl]-5-azaspiro[2.4]heptan-5-yl]-3-methyl-1-oxobutan-2-yl]carbamate

　　化学式：C49H54F2N8O6

　　分子量：889

　　CAS.NO：1256388-51-8

　　研发进展：待申报

　　合作方式：联合开发、委托开发