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技术转让
【企业名称】山东知安医药技术有限公司
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【项目名称】甲磺酸达拉菲尼胶囊

  甲磺酸达拉菲尼胶囊

  药品名称:甲磺酸达拉菲尼

  商品名:Tafinlar

  规格:胶囊剂50mg 75mg

  注册类别:化3+3

  适应症:不可切除或已经转移的BRAF V600E基因突变型黑色素瘤,不适用于BRAF野生型黑色素瘤

  产品特点及上市信息:

  达拉非尼(dabrafenib)是FDA继维罗非尼(vemurafenib)、易普利单抗(ipilimumab)后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。达拉非尼是一种BRAF抑制剂,对BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分别为0.65nM、0.5nM、1.84nM,对野生型BRAF和CRAF的IC50分别为3.2nM、5.0nM。使用该药前需检测BRAF V600E突变,该药不用于BRAF野生型黑色素瘤。在一项国际多中心、随机、开放标签、对照试验中,250例BRAF V600E阳性黑色素瘤患者按3:1分成dabrafenib治疗组和达卡巴嗪(dacarbazine)治疗组。结果显示,dabrafenib治疗组中位无进展生存期为5.1个月,达卡巴嗪治疗组中位无进展生存期为3.5个月。

  FDA坦言,黑色素瘤是皮肤疾病中导致死亡的最主要的病种。美国国家癌症研究所预计2013年有多达76,690名美国人被诊断为黑色素瘤,并且有9,480名死于此种疾病。Dabrafenib目前并未在国内上市,且国内并无厂家申报。

  作用机理:BRAF V600E突变会激活MEK1和MEK2,Trametinib能抑制MEK1和MEK2激酶,阻止BRAF V600突变型黑色素瘤细胞的生长。

  专利及知识产权信息:WO2009137391A3(化合物);WO2011047238A1(组合物);US2013053562A1(同位素体)。

  研发进度:待申报

  合作方式:委托开发、联合开发

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