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技术转让
【企业名称】北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司
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【项目名称】硫酸沃拉帕沙原料及片剂

  一、品种概况简述

  【项目名称】硫酸沃拉帕沙原料及片剂

  【商品名】Zontivity

  【英文名】vorapaxar sulfate

  【剂 型】原料、片剂

  【注册分类】化药3.1类

  【规 格】2.5mg

  【适应症】

  ZONTIVITY是一种蛋白酶激活受体-1(PAR-1)拮抗剂适用为心肌梗死(MI)或有外周动脉疾病(PAD)史患者中血栓性心血管事件的减低。ZONTIVITY曾显示减低心血管死亡,MI,中风,和紧急冠状动脉血运重建的组合终点发生率。

  【原研厂商】默沙东

  【用法用量】

  ⑴口服一片ZONTIVITY每天1次。

  ⑵按其适应证或标准医护与阿司匹林和/或氯吡格雷使用。用其他抗血小板药物临床经验有限或用ZONTIVITY作为唯一的抗血小板药物。

  【国内外批准及上市情况】

  2014年5月8日默沙东抗凝血剂Zontivity(vorapaxar)获FDA批准,用于遭受心脏病发作的患者或腿部动脉有堵塞的患者,以降低进一步的心脏病发作、中风、心血管死亡和需要手术的风险。

  【在审评情况】

  国内无申报厂家

  二、立题背景

  抗凝血素,亦作抗凝固素、抗凝血剂或抗凝剂,俗称薄血丸/薄血药,是一种用来防止血液凝固的物质。它包含多种不同的药物,主要的用途是避免血栓形成;其次就是当病人需要连接往一些医疗仪器,又或需要接受输血,又或其血液需要送往化验时,亦会加入抗凝血素,以免血液凝固。

  一直以来,一些患有心血管病的病患者需要服用薄血药(抗凝血药物)来预防血管栓塞,被称为旧式薄血药的华法林(Warfarin),50多年来沿用至今,只要小心监察及使用正确的剂量,甚见药效。然而,华法林很容易和日常生活中的食物和药物“相冲”,以致影响药效,加上服药者如一时大意忘记定期验血,医生就很难根据血液状况,调较合适剂量来维持药效。虽然这会为服用者及其家人带来烦恼及不安,但为确保旧式薄血药在合适的剂量范围提供效用及安全,服用者亦需遵从指示。

  一项纳入26499例患者的大型随机、双盲、安慰剂对照试验,vorapaxar 2.5mg治疗组主要终点降低13%;排除紧急冠状动脉血运重建者,次要终点(心血管死亡、MI、卒中)也明显降低。Vorapaxar唯一主要的安全问题是出血。根据多个定义Vorapaxar增加了出血风险,但数据显示Vorapaxar组与安慰剂组之间的差异不显著。

  三、作用机制

  Vorapaxar是一种首创(first-in-class)的蛋白酶激活受体1(PAR-1)拮抗剂,是一种抗血小板制剂,旨在减少血小板聚集倾向,抑制血凝凝块的形成。PAR-1是一种可被凝血酶激活的受体,而凝血酶是一种有效的血小板激活剂。vorapaxar能够抑制血小板上PAR-1受体,从而抑制凝血酶诱导的血小板聚集。通过减少血液凝块的形成,Zontivity可降低心脏发作和中风的风险。

  四、市场前景

  抗血栓药物,包括抗凝剂、抗血小板药物以及直接溶栓药物,均可用于血栓形成的预防或急性期的治疗。抗凝药市场预计将从2008年的60亿美元左右增加至2014年的90亿美元。

  五、专利及知识产权

  本品化合物专利2023年到期。

  六、进度

  目前已完成工艺放大研究,正在进行稳定性,可以对外进行技术转让

  七、合作方式

  技术转让,标的为获得临床批件。

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