一、基本信息：

　　化学名：1-[(3R)-3-[4-氨基-3-(4-苯氧基苯基)-1H-吡唑并[3,4-d]嘧啶-1-基]-1-哌啶基]-2-丙烯-1-酮

　　注册分类：化药3.1

　　规格：140mg。

　　适应症：慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤患者治疗。

　　作用机理：作为一种Bruton’s酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，抗肿瘤药Ibrutinib是该治疗机制的首个新药。作为细胞生理活动中的重要蛋白，BTK参与B细胞成熟/生存信号通路的调控。该信号通路在恶性B细胞中被过度表达。Ibrutinib能够以强力共价键的形式与BTK相契合，从而抑制细胞生存信号的过度表达，最终抑制肿瘤生长和转移。

　　药物分类：孤儿药，突破性药物

　　二、项目介绍：

　　项目特点:

　　抗肿瘤药Ibrutinib早先由Pharmacyclics公司单独开发。2011年，强生(JNJ)旗下子公司杨森制药(Jassen)通过先期支付1.5亿美元而获得与Pharma -cyclics公司合作开发的权利。这款药物于今年2月份已被FDA授予突破性治疗药物资格(突破性疗法称号是2012年FDA安全和创新法案中制定的部分内容，目的是帮助加快用于严重致命疾病的潜在新药的开发进度，这些药物的临床前研究就已显示比现有的治疗药物在一项或多项临床指标上具有明显改进。)。杨森制药于7月份向FDA提交了这款药物的上市申请，该药物用于治疗两种B细胞恶性肿瘤，即作为二线治疗药物用于慢性淋巴细胞性白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和套细胞淋巴癌(MCL)治疗。10月份，杨森制药再次宣布，已向欧洲药品管理局(EMA)提交了抗肿瘤药Ibrutinib的上市许可申请(MAA)，寻求批准用于上述三种血液性肿瘤的治疗。