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技术转让
【企业名称】山东知安医药技术有限公司
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【项目名称】苯甲酸阿格列汀原料及片剂

  苯甲酸阿格列汀原料及片剂

  药品名称:苯甲酸阿格列汀

  英文名称:alogliptin benzoate

  商品名:阿洛利停片|NESINA® 化学名称:

  2-[6-[3(R)-Aminopiperidin-1-yl]-3-methyl-2,4-dioxo-1,2,3,4-tetrahydropyrimidin-1-ylmethyl]benzonitrile benzoate

  CAS.NO:850649-62-6

  分子式:C25H27N5O4

  分子量:461.513

  规格:薄膜包衣片剂,不同规格颜色不同(25mg黄色;12.5mg淡黄色;6.25mg淡红色)

  注册类别:化3.1+6

  适应症:用于治疗2型糖尿病

  生产厂家:日本Takeda公司,2010年4月获得日本厚生劳动省的上市批准。

  产品特点及上市信息:

  糖尿病是全球性疾病,目前全球患者已达2.85亿,我国糖尿病患者也已近9300万,占全球糖尿病总数的1/3,其中,2型糖尿病患者占90%以上。目前已批准上市的用于2型糖尿病患者血糖控制的药物主要有二甲双胍、胰岛素促泌剂、а-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类药物、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂和胰岛素等。寻找有效的血糖控制药物,减少并发症及死亡一直是全球糖尿病治疗领域研发的目标。苯甲酸阿格列汀片(Alogliptin,尼欣那/Nesina)是一种高度选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,是目前我国已批准的第5个DPP-4抑制剂,用于2型糖尿病患者的血糖控制,规格为6.25mg、12.5mg、25mg,用法用量为每日一次,每次25mg。

  阿格列汀高度选择性地显著抑制DPP-4,延缓胰高血糖素样肽-1(glucagon-like peptide-1,GLP-1)的灭活。研究显示,阿格列汀对DPP-Ⅳ的IC50为7nmol/L;对DPP-Ⅱ,DPP-Ⅲ,DPP-Ⅸ脯氨酰肽链内切酶(PREP)、呈纤维细胞活化蛋白(FAP/seprase)和类胰蛋白酶也有相对较高的选择性给大鼠单剂量使用本品10 mg/kg,对DPP-Ⅳ的平均峰值抑制率大于85%,且抑制效应持续12小时以上。给犬经口单剂量使用本品3 mg/kg,对DPP-IV的平均峰值抑制率大于95%,给药后0.5小时达最大抑制效应,且在给药后12小时仍能维持明显的抑制效应。给猴经口单剂量使用本品2-30 mg/kg,对DPP-Ⅳ的平均峰值抑制率大于80%,且在给药后约24小时达最大抑制效应。给C57BL6小鼠经口单剂量使用本品后,其葡萄糖耐量改善,且血浆胰岛素水平提高。

  阿格列汀与磺酰脲类、二甲双胍、噻唑烷二酮类和胰岛素等目前临床上标准降糖药联用的疗效表明本品可明显降低血红蛋白Alc水平,且均达到主要指标,耐受性良好,对病人体重影响不明显,与安慰剂相比,未增加低血糖发生率。

  研发进度:待申报

  合作方式:委托开发、联合开发

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