一、项目简介

　　1、项目名称：马来酸匹杉琼

　　2、开发剂型：原料及注射剂(冻干粉针剂)

　　3、规 格：29mg

　　4、注册分类：化药3.1类

　　5、适应症：本品适用于单药治疗成人多复发性或难治性侵袭性B细胞性非霍奇金淋

　　巴瘤(NHL)。

　　6、用法用量

　　匹杉琼推荐剂量为50mg/m2，以28天为一周期，于每个周期的第1、8和15天给药，最多给药6个周期。应根据具体的临床判定结果确定下次给药的剂量调整和给药时间。

　　7、国内外研究及生产情况

　　2012年5月欧盟授予本品作为单一疗法用于治疗多次复发或难治性的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤，是欧盟首个被批准用于该类病人群体的药物，商品名：Pixuvri®，已在英国及欧盟等27个成员国成功上市。目前，本品尚未在我国上市销售。

　　8、开发进度: 2015年5月申报临床，受理号为：CXHL1500978、CXHL1500979，目前排队审评中。

　　二、项目优势

　　匹杉琼是一种新的氮杂蒽醌类药物，在抗血液肿瘤和实体瘤模型中的抗肿瘤活性谱广，是首个被欧盟批准作为单一疗法治疗成人多复发性或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的药物。与同类药物相比其显著优势如下：

　　1、起效迅速

　　本品为冻干粉针剂，复溶性良好，注射后组织迅速吸收药物或经血液循环分布至组织器官，起效迅速，生物利用度高，受生理因素及外界因素的影响小，药效易于控制，特别适合于危重疾病，并且适用于不宜口服给药的患者。

　　2、临床疗效优异，抗血液肿瘤活性优于标准药。

　　本品抗血液肿瘤活性优于标准药，研究结果显示患者对匹杉琼联合利妥昔单抗(rituximab)方案的完全应答率较标准方案吉西他滨联合利妥昔单抗更高(分别为20%和6%)，良好耐受剂量范围宽。合并用药试验表明，本品可以作为抗宽范围恶性肿瘤的治疗药。允许其与其它抗肿瘤药物合并使用。

　　3、本品既可以减少蒽环类药物相关的心脏毒性，又不会降低抗癌疗效。

　　匹杉琼不同于已批准的蒽环类(多柔比星)和蒽二酮类(米托蒽醌)，匹杉琼仅为拓扑异构酶Ⅱ的弱抑制剂。由于本品这种独特结构，动物模型中显示，本品心脏毒性小于多柔比星和米托蒽醌。

　　三、公司信息

　　1、单位名称：济南百诺医药科技开发有限公司

　　2、地址：济南市高新区崇华路三庆世纪财富中心C座2楼

　　3、电话：0531-88115399、88115397、88115368

　　4、传真：0531-88038446

　　5、联系人：周先生、胡小姐、夏小姐

　　6、E-mail: 13553181717@126.com

　　7、公司网址：www.bestcomm.cn