一、品种概况简述

　　【项目名称】阿瑞匹坦原料及胶囊

　　【剂 型】原料、片剂

　　【英文名称】Aprepitant

　　【商品名】Emend™

　　【注册分类】原料为化药3.1类，胶囊为化药4类。

　　【规 格】80mg和125 mg/粒

　　【适 应 症】本品与其它止吐药联用预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。

　　【用法用量】Emend为口服胶囊剂，临床上用于与其它止吐药联合用药。连续三天，每日一次剂量，推荐剂量为化疗前1小时，口服125mg,第二，三天清晨各80mg，无论与食物是否同服均可。

　　二、国内外批准及上市情况

　　国内：有默沙东一家进口胶囊，2013年9月获批，规格为80mg和125 mg/粒。

　　国外：2003年3.27号默克公司的阿瑞匹坦作为第一个NK-1受体拮抗首次在美国上市。2012.9.24日SANDOZ公司的阿瑞匹坦胶囊40mg、80mg、125mg规格的仿制获批。

　　三、在审评情况

　　根据72条，退审的厂家有：扬子江药业集团有限公司、合肥信风科技开发有限公司、江苏正大天晴药业股份有限公司、成都地奥制药集团有限公司、西安新通药物研究有限公司、齐鲁制药2013.申报现在查到还没有退审。

　　目前在审的：

　　制剂2家分别是成都百裕与重庆药友是按照6类申报。

　　原料3家按照3类申报，分别是广州南沙龙沙有限公司、成都百裕、开封制药(集团)有限公司。

　　四、项目优势

　　阿瑞匹坦(Aprepitant)由默克公司研制，FDA于2003年3月26日批准上市的第一个神经激肽-1(NK-1)受体阻滞剂，商品名是Emend，适应症为预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。NK-1受体阻滞剂，通过与NK-1受体(主要存在于中枢神经系统及其外围)结合达到阻滞P物质的作用。本品可以通过血脑屏障，占领大脑中的NK-1受体，具有选择性和高亲和性，而对NK-2和NK-3受体亲和性很低，其减少恶心、呕吐的效果优于其他药物。

　　五、临床疗效：

　　服用本品使致恶心时间明显推迟，同时对延迟性呕吐效果也很好。

　　服用阿吡瑞坦组的患者，由于化疗引起的急性恶心和呕吐对其日常生活的影响也降到了最低。

　　本品可以明显有效的预防化疗引起的急性恶心和呕吐，而其突出优点是还可以同时预防化疗中的呕吐和延迟性呕吐。

　　阿瑞吡坦比现有临床使用较多的司琼类药物有更好的疗效，并且在各种CINV都有比较好的疗效。

　　六、开发进度

　　目前在研阶段，可以对外进行技术转让

　　七、合作方式

　　技术转让，标的为获得药品注册批件。