[药品名称]氢溴酸沃替西汀[英文名称] Vortioxetine Hydrobromide Tablets[中文名称] 1-[2-(2,4-二甲基-苯巯基)-苯基]-哌嗪氢溴酸盐[化学名称]1-[2-(2,4-Dimethyl-phenylsulfanyl)-phenyl]-piperazine, hydrobromide[分子式] C18H22N2S·HBr[分子量] 379.36[注册分类] 3.1[剂型]片剂[规格] 5mg、10mg和20mg[适应症]适用于重度抑郁症(MDD)的治疗。[原研厂商]武田制药公司和灵北制药公司联合研制开发 [药理作用及作用机制]沃替西汀抗抑郁作用的机制尚未完全了解，但认为与其通过抑制5-羟色胺(5-HT)再摄取而增强中枢神经系统中5-羟色胺能活性相关。沃替西汀还具有几种其他活性，包括5-HT3受体拮抗作用和5-HT1A受体激动作用。尚未确定这些活性对沃替西汀的抗抑郁作用的贡献。[国外批准及上市情况]沃替西汀是由武田制药公司和灵北制药公司联合研制开发，于2013年9月30日经美国食品与药物管理局( FDA)批准在美国上市，商品名为Brintellix®，规格分别为5mg、10mg、15mg和20mg。用于治疗成人重度抑郁症。根据临床需要，我公司研制了沃替西汀片，并确定其规格为5mg、10mg和20mg。 [国内注册情况]目前该品种尚未在国内上市。 [立题背景]据统计资料显示：全球每年用于抑郁症医疗上的费用总计约为600亿美元。美国每年都有1100万人患临床抑郁症，每年因此而造成的经济支出达到437亿美元，且大约15%的抑郁症患者最终会以自杀了结一生。世界卫生组织发表的《2001年世界卫生报告》强调，抑郁症目前已成为世界第四大疾患，而到2020年时可能成为仅次于心脏病的第二大疾病。中国目前抑郁症的患病率约为3%~5%，抑郁症患者估计有3600万人，与高发病率形成鲜明反差的是，目前全国地市级以上医院对抑郁症的识别率不到20%。而在现有抑郁症患者中，只有不到10%的人接受了相关药物治疗。抑郁症在我国造成的直接经济负担约为141亿元，间接经济损失约481亿元，总经济负担达到621亿元。抑郁症作为高速发展的现代经济的“副产品”，已经越来越广泛地影响着人们的生活。目前临床上应用的抗抑郁药物有单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)等，其中SSRIs占临床使用的70%以上。当前，抑郁症治疗领域仍存在着诸多不尽如人意的地方。在抗抑郁疗效上，医生和患者急迫地需要既能在短期内迅速起效，快速改善抑郁核心症状，又能长期预防患者复发的药物。在药物安全性上，保证抗抑郁疗效的同时又避免药物的副作用是医生们面临的一个两难的抉择；在缓解抑郁症核心症状的同时，根据不同病人的特点，选择不同的药物治疗病人最突出的靶症状，从而使病人的整体临床状况得到最大限度的改善，也是患者和医生们对抑郁症治疗的迫切需求。沃替西汀属于新一代抗抑郁药，被开发用于重度抑郁症患者的治疗。该药被认为通过两种作用机制的联合发挥作用：受体活性调节和再摄取抑制。体外研究表明，沃替西汀是5-HT3和5-HT7受体拮抗剂、5-HT1B受体部分激动剂、5-HT1A受体激动剂、5-羟色胺转运蛋白(SERT)抑制剂。体内非临床研究表明，沃替西汀能增强大脑特定区域神经递质-血清素、去甲肾上腺素、多巴胺、乙酰胆碱、组胺的水平。沃替西汀的多模式作用属性，有望能够为那些使用现有药物未能充分控制的重度抑郁症患者带来临床益处。据EvaluatePharma预测，2018年沃替西汀的销售额将达到5.27亿美元，具有非常好的市场前景。[知识产权]我公司现已申请本品一项发明制备工艺专利，专利号：201410509736.1。 [项目优势]1、数据可信：Brintellix的获批，是基于一项全面临床开发项目中治疗重度抑郁症的疗效和安全性数据。该项目由7个关键性研究组成，包括6个为期6-8周的短期研究，以及1个为期24-64周的长维持性研究，这些研究结果表明，Brintellix对重度抑郁症成人患者整体抑郁症状具有统计学意义的显著改善。2、重磅潜质全球领先的制药与医疗保健问题研究和咨询公司——决策资源公司(Decision Resources)发布报告预测，到2022年，Brintellix在美国、日本、欧盟五大主要市场(法国、德国、意大利、西班牙、英国)中将成为重磅药物。根据迄今取得的数据，鉴于其对认知的积极影响及可耐受的副作用属性，Brintellix预计将成为单相抑郁症市场中最成功的新药。3、市场庞大新抗抑郁药物的上市将使世界七大药物市场上的抗抑郁药物市场规模从2010年的119亿美元扩展到2020年的140亿美元(年复合增长率为2.5%)，从而进一步强化抗抑郁药物市场作为中枢神经系统疾病治疗市场最大组分的市场地位。据EvaluatePharma预测，2018年沃替西汀的销售额将达到5.27亿美元，具有非常好的市场前景。[综合分析]沃替西汀属于新一代抗抑郁药，被开发用于重度抑郁症患者的治疗。沃替西汀的多模式作用属性，有望能够为那些使用现有药物未能充分控制的重度抑郁症患者带来临床益处，所以本品,必将具有长远和广阔的市场。

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