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技术转让
【企业名称】北京逸诚医药科技有限公司
联 系 人 丁经理  联系电话 010-67068098
联系传真 010-87910183 电子邮件 yc_pharma@126.com
【项目名称】仿制药技术转让-依折麦布辛伐他汀片

  【注册分类】化3+6类

  【申报剂型】依折麦布原料药+片剂

  【规格】(10/10)mg、(10/20)mg、(10/40)mg

  【适应症】在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。

  【用法用量】每次1片,1天1次。

  【药理毒理】本品为复方制剂,依折麦布是一种口服、强效的降脂药物,其作用机制与其它降脂药物不同。附着于小肠绒毛刷状缘,抑制胆固醇的吸收,从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运,使得肝脏胆固醇贮量降低从而增加血液中胆固醇的清除。本品不增加胆汁分泌(如胆酸螯合剂),也不抑制胆固醇在肝脏中的合成。为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂,抑制内源性胆固醇的合成,为血脂调节剂。文献资料表明,有降低高脂血症家兔血清、肝脏、主动脉中胆固醇(TC)的含量,降低极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的作用。

  【项目概述】依折麦布和辛伐他汀合剂由默克公司研发生产,2004年7月上市,商品名vytorin(葆至能),2009年制剂进口国内。本品属于降胆固醇药物,通过减少小肠对胆固醇的吸收从而达到降低胆固醇的作用。用于具有高胆固醇或原发性高胆固醇血症患者,降低总胆固醇,低密度脂蛋白(坏)胆固醇和甘油三酯,增加高密度脂蛋白(好的)胆固醇,从而减少对小动脉的硬化,减少了心脏病,中风硬化的风险,以及周边血管疾病。

  【研究进度】已完成整个项目的研发,解决了各技术难点,可直接交接中试工艺,指导厂家生产3批样品。

  一致性评价服务内容:

  ※对合成原料进行工艺评估,优化,确定大生产工艺关键参数,并对杂质谱进行详细的研究分析;

  ※协助选择和购买原研参比制剂;

  ※对制剂处方工艺进行评估,调整、优化、确定关键参数,适合大生产;

  ※自制品与原研参比制剂进行药学一致性评价;

  ※质量标准的研究及修订;

  ※处方、工艺变更的补充申请研究及资料申报;

  ※按国家相关指导原则进行试验,达到数据完整性、真实性、准确性;

  ※可代理或协助厂家寻找临床基地,尽快完成临床试验;

  ※高质量高效率完成体内体外一致性评价;

  公司业务范围:

  1、仿制药一致性评价;

  2、中药、化药委托开发及注册申报;

  3、原料药合成工艺研究;

  4、制剂工艺研究及工艺改进与优化;

  5、药品质量标准,稳定性研究;

  6、新药项目技术转让;

  7、原料药、中间体的研发与定制、销售等;

  联系我们:

  更多详情可关注微信公众号“逸诚医药”

  电话:010-67068098 87910183

  传真:010-87910183

  手机:13718727833

  联系人:丁女士

  邮箱:yc_pharma@126.com

  网址:www.yc_pharm.com

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