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技术转让
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【项目名称】阿立哌唑长效注射液-新剂型技术转让

  【中文名称】阿立哌唑长效注射液

  【英文通用名】aripiprazole lauluoi

  【英文商品名】Aristada

  【类型】新剂型

  【申报公司】Alermes公司

  【批准国家】美国FDA

  【批准日期】2016

  【药品作用】用于治疗成人精神分裂症

  【药品简介】美国FDA批准Alermes公司产品(商品名:Aristada)上市,用于治疗成人精神分裂症。本品由医务人员每4-6周在患者手臂或臀部注射1次。剂量规格(预填充笔):阿立哌唑酯441mg(1.6 mL)、622mg(2.4ml)和882mg(3.2ml)支。辅料失水山梨醇单月桂酸酯3.8mg/mL,吐温201.5mg/mL,氯化钠6.1mg/mL,无水磷酸氢二钠,磷酸二氢钠和注射用水。阿立哌唑酯为阿立哌唑的前体药物。肌肉注射后,阿立哌唑酯由酶水解转化成N-羟甲基阿立哌唑,而后再水解成阿立哌唑。阿立哌唑在体内的作用机制尚未清晰,但通过结合部分激动D2和5-HT1 A受体以及拮抗5-HT2 A受体发挥疗效。而不是在D2、5-HT1A和5 -HT2A受体上的作用可阐述阿立哌唑的不良反应(譬如,观察到的直立位低血压可解释为其对肾上腺素,受体的捕抗活性)。Aristada的疗效在622例患者12周的临床研究中显现,参与者为已采用口服阿立哌唑稳定病情的急性精神分裂症者,Aristada与安慰剂对照维持了疗效。本品最常见的不良反应是不能静坐。2014年10月下旬,美FDA受理了阿立哌唑酯长效混悬注射液的上市申请书。

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