您的位置:医药网 > 医药研发 > 技术转让
 
本栏目中各项技术转让、技术求购以及项目合作等信息,未经本网核实,仅供参考!
技术转让
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
联 系 人 曹经理  联系电话 0531-55500428
联系传真 0531-55500428 电子邮件 sdkmlsw@126.com
【项目名称】双氯芬酸钠肠溶片一致性评价

  1项目基本情况

  1名称

  中文名称:双氯芬酸钠肠溶片

  英文名称:Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

  化学名称:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠

  分子量:318.13

  分子式:C14H10Cl2NNaO2

  2是否上一国药典

  被Ch.P2015//USP36药典收录。

  3剂型规格

  肠溶片剂,规格25mg。

  4适应症

  ①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状;

  ②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等;

  ③急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等;

  ④对成人和儿童的发热有解热作用。

  5国内外上市情况

  Voltaren片的成分为双氯芬酸钠,1965年瑞士CIBAGEIGY研究所(现诺华制药公司)开发。1974年首先在日本发售,此后在美国、英国、瑞士等地发售。

  5.1国外上市情况

  FDA 诺华制药的肠溶片(商品名Voltaren)已撤市,目前的参比制剂信息如下:

  EMA:有25mg和50mg规格肠溶片上市和诺华的25mg、50mg薄膜衣片上市;

  PMDA:有25mg的薄膜衣片上市,指定诺华制药的为参比制剂。

  5.2国内生产上市情况

  目前SFDA共批准216个批件用于双氯芬酸钠肠溶片生产,规格为:25mg和50mg。

  目前SFDA仅批准1个批件用于双氯芬酸钠肠溶胶囊生产,规格为:50mg。

  5.3进口情况

  无进口。

  本地化产1家:北京诺华制药有限公司规格:25mg(商品名:扶他林)。

  6参比制剂选择建议

  建议选择FDA批准的山德士的25mg肠溶片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

  山东康美乐医药科技有限公司 发布的其他项目
· 氧氟沙星片一致性评价
· 格列吡嗪片一致性评价
· 对乙酰氨基酚片一致性评价
· 利福平胶囊一致性评价
· 甲硝唑片一致性评价
· 硝苯地平缓释片(Ⅰ)一致性评价
· 双氯芬酸钠缓释片一致性评价
· 阿莫西林胶囊一致性评价
· 利伐沙班片
· 富马酸沃诺拉赞片
· 盐酸特拉唑嗪片一致性评价
· 盐酸乙哌立松片一致性评价
· 洛伐他汀片一致性评价
· 单硝酸异山梨酯缓释片一致性评价
· 替米沙坦氢氯噻嗪片一致性评价
· 苯巴比妥片一致性评价
· 奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价
· 替硝唑片一致性评价
· 甲苯磺酸拉帕替尼片
· 盐酸达泊西汀片
· 氢溴酸沃替西汀片临床批件转让
· 伊卢多啉片
· 奥贝胆酸片
· 异烟肼片一致性评价
· 盐酸小檗碱片一致性评价
· 坎格雷洛及粉针剂
· 诺氟沙星片一致性评价
· 卡马西平片一致性评价
· 泮托拉唑钠肠溶片一致性评价
· 盐酸环丙沙星片 一致性评价
 
技术项目信息发布
会  员
密  码
  
推荐企业
北京逸诚医药科技有限公司VIP
杭州和泽医药科技有限公司VIP
山东康美乐医药科技有限公VIP
山东知安医药技术有限公司VIP
上海雄基生物工程技术有限VIP
北京蓝贝望生物医药科技股VIP
浙江网盛生意宝股有限公司
北京沃邦医药科技有限公司VIP
山东瑞禾医药科技有限公司VIP
山东博迈康药物研究有限公VIP
北京民康百草医药科技有限VIP
黑龙江天行健医药有限公司

  站内支持: 关于公司 - 网站简介 - 服务项目 - 领导关怀 - 媒体报道 - 使用帮助 - 意见反馈 - 法律声明 - 友情链接 - 联系我们
兄弟站点: 生意宝 - 国贸通 - 中国化工网 - 全球化工网 - 中国纺织网 - 中国服装网 - 机械专家网 - 中国农业网 - 医疗器械网
浙江都市网 - 中国红娘网 - 糖酒招商网 - 化妆品网 - Toocle.com - ChinaChemNet - 医药招商 - 医药招商网
© 医药网 版权所有