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技术转让
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
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【项目名称】盐酸二甲双胍片一致性评价

  1名称

  中文名称:盐酸二甲双胍片

  英文名称:Metformin Hydrochloride Tablets

  化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐

  分子量:165.63

  分子式:C4H11N5•HCl

  2是否上一国药典被CP2015、BP2013、USP36药典收录。

  3剂型规格片剂,规格0.25g。

  4适应症用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。

  5国内外上市情况

  5.1国外上市信息

  FDA

  EMA:有0.5和0.85g薄膜衣片;

  PDMA:有0.25和0.5g薄膜衣片。其中日本新药(B型)和住友(A型)的0.25g为参比制剂。

  5.2国内生产上市情况

  CFDA共批准盐酸二甲双胍片118个批件,规格为:0.25g和0.5g。

  原研地产化:

  品种名称规格商品名生产厂家

  盐酸二甲双胍片0.85g/0.5g格华止中美上海施贵宝制药有限公司

  5.3进口情况

  速释片进口厂家为Alphapharm Pty Limited(澳大利亚),规格为0.5g,商品名迪化唐锭(Diaformin)。

  6参比制剂选择建议

  根据CFDA要求,应选择日本新药(B型)或住友(A型)的0.25g为参比制剂。

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