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技术转让
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
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【项目名称】卡托普利片一致性评价

  1名称

  中文名称:卡托普利片

  英文名称:Captopril Tablets

  化学名称:1-[(2S)-2-甲基-3-巯基-1-氧化丙基]-L-脯氨酸。

  2是否上一国药典

  被Ch.P2015/BP2013/USP36药典收录。

  3剂型规格

  片剂,规格25mg。

  4适应症

  (1)高血压。(2)心力衰竭。

  5国内外上市情况

  卡托普利作为ACE抑制剂,1975年由美国施贵宝制药公司三位研究员开发。并于1977年在美国获得专利保护。卡托普利于1981年4月6日获美国FDA批准上市,1996年市场独占期到期,出现仿制药。施贵宝为原研单位。

  5.1国外上市情况

  FDA 原研施贵宝已撤市,目前指定迈兰的0.1g片为参比。

  EMA:英国等有片剂有12.5mg、25mg和50mg上市。

  PMDA:有12.5mg、25mg的片剂上市;指定第一三共的片剂为参比制剂。

  5.2国内生产上市情况

  卡托普利片:共318个批准文号;规格:12.5和25mg。

  5.3进口情况

  无进口。

  本地化:中美上海施贵宝;规格:12.5和25mg。

  6参比制剂选择建议

  建议选择PMDA批准的第一三共或FDA批准的迈兰的25mg片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

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