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技术转让
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
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【项目名称】熊去氧胆酸片一致性评价

  1名称

  中文名称:熊去氧胆酸片

  英文名称:Ursodeoxycholic Acid Tablets

  化学名称:3a,7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸。

  分子量:392.58

  分子式:C24H40O4

  2是否上一国药典

  被CP2015、JP16、USP36、BP2013药典收录。

  3剂型规格

  片剂,规格50mg。

  4适应症

  本品用于胆固醇型胆结石,形成及胆汁缺乏性脂肪泻,也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢(回肠切除术后)。

  5国内外上市情况

  熊去氧胆酸,1978年8月意大利以“胆固醇胆石的溶解”及“胆汁性消化不良”的功效进行上市销售,目前已经在德国、瑞士、法国、英国、美国等30多个国家上市。

  5.1国外上市情况

  FDA:没有50mg规格片上市。

  EMA:没有50mg规格片上市。

  PMDA:有50mg与100mg片上市;其中指定田边三菱制药的为参比制剂。

  5.2国内生产上市情况

  熊去氧胆酸片:共38个批准文号;规格:50mg。

  5.3进口情况

  无进口。无本地化产。

  6参比制剂选择建议

  建议选择田边三菱制药株式会社在日本上市的50mg片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

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