您的位置:医药网 > 医药研发 > 技术转让
 
本栏目中各项技术转让、技术求购以及项目合作等信息,未经本网核实,仅供参考!
技术转让
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
联 系 人 曹经理  联系电话 0531-55500428
联系传真 0531-55500428 电子邮件 sdkmlsw@126.com
【项目名称】盐酸二甲双胍缓释片一致性评价

  1名称

  中文名称:盐酸二甲双胍缓释片

  英文名称:Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets

  化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐。

  分子量:165.63

  分子式:C4H11N5•HCl

  2是否上一国药典

  被注册标准、进口标准及USP39药典收录。

  3剂型规格

  片剂(缓释),规格0.5g。

  4适应症

  单独使用本品,建议联合饮食及运动疗法,达到控制非胰岛素依赖型(2型)糖尿病血糖作用。本品还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制2型糖尿病人血糖。

  5国内外上市情况

  5.1国外上市情况

  原研为百时美施贵宝。

  FDA:略

  EMA:有0.5g缓释片上市。

  PMDA:缓释片未上市。

  5.2国内生产上市情况

  盐酸二甲双胍缓释片:共47个批准文号;规格:0.25g与0.5g;

  无本地化产。

  5.3进口情况

  有进口缓释片。规格0.5g;商品名Glucophage XR格华止;持证商:美国Bristol-Myers Squibb Company;生产商:美国Bristol-Myers Squibb Company;分包装:中美上海施贵宝制药有限公司。

  6参比制剂选择建议

  建议选择美国Bristol-Myers Squibb Company进口的0.5g缓释片作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(一)]。同时购买原产地的0.5g缓释片进行对比(根据2016年61号文要求,目的是说明与其原产国上市药品一致),检查其质量是否一致,尤其是体外溶出行为的一致性和杂质谱的一致性。

  山东康美乐医药科技有限公司 发布的其他项目
· 盐酸环丙沙星片 一致性评价
· 替米沙坦氢氯噻嗪片一致性评价
· 异烟肼片一致性评价
· 盐酸小檗碱片一致性评价
· 诺氟沙星片一致性评价
· 苯巴比妥片一致性评价
· 卡马西平片一致性评价
· 泮托拉唑钠肠溶片一致性评价
· 伊卢多啉片
· 奥贝胆酸片
· 非洛地平缓释片一致性评价
· 地氯雷他定片一致性评价
· 单硝酸异山梨酯缓释片一致性评价
· 洛伐他汀片一致性评价
· 利伐沙班片
· 坎格雷洛及粉针剂
· 氢溴酸沃替西汀片临床批件转让
· 盐酸达泊西汀片
· 甲苯磺酸拉帕替尼片
· 替硝唑片一致性评价
· 奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价
· 盐酸乙哌立松片一致性评价
· 富马酸沃诺拉赞片
· 双嘧达莫片一致性评价
· 头孢氨苄胶囊一致性评价
· 辛伐他汀片一致性评价
· 盐酸哌唑嗪片一致性评价
· 盐酸小檗碱片一致性评价
· 吲达帕胺片一致性评价
· 伊卢多啉及片剂
 
技术项目信息发布
会  员
密  码
  
推荐企业
北京逸诚医药科技有限公司VIP
杭州和泽医药科技有限公司VIP
山东康美乐医药科技有限公VIP
山东知安医药技术有限公司VIP
上海雄基生物工程技术有限VIP
北京蓝贝望生物医药科技股VIP
浙江网盛生意宝股有限公司
北京沃邦医药科技有限公司VIP
山东瑞禾医药科技有限公司VIP
山东博迈康药物研究有限公VIP
北京民康百草医药科技有限VIP
黑龙江天行健医药有限公司

  站内支持: 关于公司 - 网站简介 - 服务项目 - 领导关怀 - 媒体报道 - 使用帮助 - 意见反馈 - 法律声明 - 友情链接 - 联系我们
兄弟站点: 生意宝 - 国贸通 - 中国化工网 - 全球化工网 - 中国纺织网 - 中国服装网 - 机械专家网 - 中国农业网 - 医疗器械网
浙江都市网 - 中国红娘网 - 糖酒招商网 - 化妆品网 - Toocle.com - ChinaChemNet - 医药招商 - 医药招商网
© 医药网 版权所有