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技术转让
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
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【项目名称】替米沙坦氢氯噻嗪片一致性评价

  1名称

  中文名称:替米沙坦氢氯噻嗪片

  英文名称:Telmisartan and Hydrochlorothiazide l Tablets

  替米沙坦

  化学名称:4’-[[4-甲基-6-(l-甲基-2-苯并咪唑基)-2-丙基-1-苯并咪唑基]甲基]-2-联苯甲酸。

  分子量:514.63

  分子式:C33H30N4O2

  氢氯噻嗪

  化学名称:6-氯-3,4-二氢-2H-1,2,4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1,1-二氧化物。

  分子式:C7H8ClN3O4S2

  分子量:297.74

  2是否上一国药典

  被注册标准、进口注册标准及USP36药典收录。

  3剂型规格

  片剂,规格40mg/12.5mg。

  4适应症

  用于治疗原发性高血压。

  5国内外上市情况

  5.1国外上市情况

  2000年勃林格殷格翰医药首先在美国以MICARDIS HCT商品名上市销售。

  FDA:略

  EMA:英国等有勃林格殷格翰的40mg/12.5mg、80mg/12.5mg和80mg/25mg三个规格的片剂上市。

  PDMA:日本有40mg/12.5mg、80mg/12.5mg两个规格的片剂上市,为勃林格殷格翰。

  5.2国内生产上市情况

  替米沙坦氢氯噻嗪片:共3个批准文号;规格均是40mg/12.5mg;

  无本地化产。

  5.3进口情况

  有勃林格殷格翰进口,规格为80mg/12.5mg;

  6参比制剂选择建议

  建议选择勃林格殷格翰在美国上市的40mg/12.5mg规格片剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(一)]。

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