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技术转让
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
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【项目名称】头孢氨苄胶囊一致性评价

  1名称

  中文名称:头孢氨苄胶囊

  英文名称:Cefalexin Capsules

  化学名称:(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。

  分子量:365.41

  分子式:C16H17N3O4S•H2O

  2是否上一国药典

  被CP2015、BP2013、JP16、USP36药典收录。

  3剂型规格

  胶囊剂,规格0.125g(按C16H17N3O4S计)。

  4适应症

  适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于重症感染。

  5国内外上市情况

  5.1国外上市信息

  头孢氨苄于1967年发现,此后多个公司将此品种推向市场,包括1969年和1970年的葛兰素和礼来公司分别推出的Keflex和Ceporex。

  FDA:无0.125g胶囊上市。

  EMA:英国等有礼来(授权Flynn公司)的胶囊上市,商品名为Keflex;规格为0.25g与0.5g。

  PMDA:有0.125g(武田药品工业株式会社为参比)与0.25g(盐野义制药为参比)胶囊上市。

  5.2国内生产上市情况

  目前CFDA共批准373个批件用于头孢氨苄胶囊生产,规格为:按C16H17N3O4S计0.125g,0.25g。

  无原研本地化。

  5.3进口情况

  无原研或指定RLD企业进口。

  6参比制剂选择建议

  建议选择日本批准武田药品工业株式会社上市的0.125g规格胶囊剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

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