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技术转让
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
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【项目名称】双氯芬酸钠缓释片一致性评价

  1名称

  中文名称:双氯芬酸钠缓释片

  英文名称:Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets

  化学名称:本品为[邻-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸钠。

  分子量:318.13

  分子式:C14H10Cl2NNaO2

  2是否上一国药典被转正标准、BP2013、USP36药典收录。

  3剂型规格缓释片剂,规格0.1g。

  4适应症(1)急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。(2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。(3)腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。(4)急性痛风。(5)痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。(6)创伤后的疼痛与炎症,如扭伤、肌肉拉伤等;(7)耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等),应同时使用抗感染药物。

  5国内外上市情况

  5.1国外上市信息

  FDA

  EMA:无上市

  PMDA:日本有37.5mg规格的双氯芬酸钠缓释片上市,无0.1g规格。

  5.2国内生产上市情况

  双氯芬酸钠缓释片(Dicolfenac Sodium Sustained Release Tablets):目前CFDA共批准8个文号;规格:75与100mg。

  另外有双氯芬酸钠缓释片(Ⅰ)、双氯芬酸钠缓释片(Ⅳ)和双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)批准文号。

  5.3进口情况

  无进口。

  有外企本土化生产2家,如下:

  山德士(中国)制药有限公司规格:75mg(商品名:迪克乐克);

  北京诺华制药有限公司规格:75mg(商品名:扶他林)。

  6参比制剂选择建议

  双氯芬酸钠缓释片0.1g规格仅美国上市,且指定ACTAVIS ELIZABETH的为参比制剂,虽然自制品的释放行为与其不完全一致,但根据目前CFDA要求,仅可以选择其作为参比制剂。

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