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技术转让
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
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【项目名称】硝苯地平缓释片(Ⅰ)一致性评价

  1名称

  中文名称:硝苯地平缓释片(Ⅰ)

  英文名称:Nifedipine Sustained-release Tablets(Ⅰ)

  化学名称:本品为2,6-二甲基-4- ( 2-硝基苯基) -1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。

  分子量:346.34

  分子式:C17H18N2O6

  2是否上一国药典被转正标准、BP2013、USP36药典收录。

  3剂型规格缓释片剂,规格10mg。

  4适应症各种类型的高血压及心绞痛。

  5国内外上市情况

  5.1国外上市信息

  原研为拜耳公司,商品名Adalat,拜新同。

  FDA:无10mg缓释片上市。

  EMA:英国等有拜耳的缓释片(规格10m、20mg、30mg、60mg;商品名:Adalat)上市;

  PMDA:有缓释片(L片,规格10m、20mg)与控释片(CR片,规格10/20/40mg)上市。指定拜耳的为参比制剂。

  5.2国内生产上市情况

  目前CFDA共批准16个批件用于硝苯地平缓释片(Ⅰ)生产,规格为:10 mg。

  另外有硝苯地平缓释片、硝苯地平缓释片(Ⅱ)和硝苯地平缓释片(Ⅲ)批准文号。

  5.3进口情况

  原研拜耳有进口硝苯地平缓释片,为30mg和60mg,无10mg规格,商品名为拜新同。

  6参比制剂选择建议

  硝苯地平缓释片(Ⅰ)与日本的缓释片和控释片的释放行为均不完全一致,故生产厂家计划做成哪一种释放行为需要明确,才好来确定参比制剂。(请收到后关于该问题及时反馈,及时沟通。)

  目前日本有拜耳的两种剂型(缓释片与控释片,但控释片为双层片)上市,且指定其为参比制剂,临床等数据完整,两剂型均可选择作为参比制剂。

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