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技术转让
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
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【项目名称】甲硝唑片一致性评价

  1名称

  中文名称:甲硝唑片

  英文名称:Metronidazole Tablets

  化学名称:本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。

  分子量:171.16

  分子式:C6H9N3O3

  2是否上一国药典被CP2015、USP36、BP2013、JP16药典收录。

  3剂型规格片剂,规格0.2g。

  4适应症用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

  5国内外上市情况

  5.1国外上市信息

  甲硝唑于1960年在法国被GD SEARLE公司正式推出,1963年首次在美国上市。目前甲硝唑片/胶囊在美国、欧盟、英国、日本等多个发达国家上市(日本无胶囊剂)。

  FDA无0.2g上市。

  EMC:0.2g和0.4g片(FLAGYL)上市。

  PMDA:仅有0.25g片上市。

  5.2国内生产上市情况

  目前CFDA共批准655个批件用于甲硝唑片生产,规格为0.1g、0.2g和0.25g。

  无进口本地化。

  5.3进口情况

  无片剂和胶囊剂的进口。

  6参比制剂选择建议

  根据一致性参比制剂选择要求,应选择英国等欧盟上市的0.2g片(商品名FLAGYL)做参比制剂。

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