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技术转让
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
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【项目名称】格列吡嗪片一致性评价

  1、名称

  中文名称:格列吡嗪片

  英文名称:Glipizide Tablets

  化学名称:本品为5-甲基-N-[2 [4-[[[(环己基氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-吡嗪甲酰胺。

  分子量:445.54

  分子式:C21H27N5O4S

  2、是否上一国药典被Ch.P2015、IP2010、USP39、BP2015药典收录

  3、剂型规格片剂,规格:5mg

  4、适应症适用于经饮食控制及体育锻炼2~3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者,这类糖尿病患者的胰岛b细胞需有一定的分泌胰岛素功能,且无急性并发症(如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等),不合并妊娠,无严重的慢性并发症。

  5、国内外上市情况

  5.1、国外上市信息

  FDA

  Appl NoTE Code

  RLD

  Active IngredientDosage Form; RouteStrengthProprietary NameApplicant

  N017783

  ABYesGLIPIZIDETABLET; ORAL10mgGLUCOTROLPFIZER

  N017783

  ABNoGLIPIZIDETABLET; ORAL5mgGLUCOTROLPFIZER

  注:PFIZER的2.5mg在美国已撤市。

  EMA:有5mg规格上市

  PMDA:无。

  5.2、国内生产上市情况

  目前SFDA共批准63个批件用于格列吡嗪片生产,规格为:2.5mg和5mg。

  5.3、进口情况 无。

  6、知识产权状况

  目前本品无专利保护。

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