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技术转让
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【项目名称】利福平胶囊一致性评价

  1名称

  中文名称:利福平胶囊

  英文名称:Rifampicin Capsules

  化学名称:3-[[(4-甲基-1-哌嗪基)亚氨基]甲基]-利福霉素

  分子量:822.95

  分子式:C43H58N4O12

  2是否上一国药典被CP2015、BP2013、USP36、JP16药典收录。

  3剂型规格胶囊,规格0.15g。

  4适应症

  (1)本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治,包括结核性脑膜炎的治疗。

  (2)本品与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗。

  (3)本品与万古霉素(静脉)可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染。

  (4)用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者,以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌;但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。

  5国内外上市情况

  5.1国外上市信息

  1959年在意大利实验室首次合成本品。1968年首次在意大利由赛诺菲公司上市销售,商品名RIFADIN,上市剂型包括胶囊、片剂和糖浆。

  FDA

  EMA(欧盟):有0.15g和0.3g胶囊上市

  PMDA(日本):有0.15g和0.3g胶囊上市;日本参比制剂为第一三共公司生产的利福平胶囊,规格为150mg,商品名:Rifadin。

  5.2国内生产上市情况

  目前CFDA共批准567个批件用于利福平胶囊生产,规格为:0.15g和0.3g。

  5.3进口情况

  无

  5.4可选用的参比制剂

  可用赛诺菲在FDA上市的0.15g规格胶囊为参比。

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