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技术转让
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【项目名称】诺氟沙星片一致性评价

  1名称

  中文名称:诺氟沙星片

  英文名称:Norfloxacin Tablets

  化学名称:1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸

  分子量:319.24

  分子式:C16H18FN3O3

  2是否上一国药典被CP2015、BP2013、USP36药典收录。

  3剂型规格片剂,规格0.1g。

  4适应症适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

  5国内外上市情况

  5.1国外上市信息

  诺氟沙星片由Kyorin公司(杏林制药)开发,商品名为Noroxin。除日本和中国台湾地区外的市场授权给Merck。

  目前在美国诺氟沙星片0.4g已撤市;在欧盟有诺氟沙星片/胶囊0.4g上市(其中胶囊无MERCK的);在日本有50、100、200mg片上市,其中指定杏林制药的3规格为参比制剂。

  5.2国内生产上市情况

  目前CFDA共批准53个批件用于诺氟沙星片生产,规格为:0.1g。

  无原研地产化。

  5.3进口情况

  无进口。

  5.4参比制剂选择建议

  根据CFDA要求,应选择日本杏林制药的诺氟沙星片(规格0.1g)作为参比制剂。

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