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技术转让
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
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【项目名称】异烟肼片一致性评价

  1名称

  中文名称:异烟肼片

  英文名称:Isoniazid Tablets

  化学名称:4-吡啶甲酰肼

  分子量:137.14

  分子式:C6H7N3O

  2是否上一国药典

  被CP2015、BP2013、USP3、JP16药典收录。

  3剂型规格

  片剂,规格0.1g。

  4适应症

  (1)异烟肼与其它抗结核药联合,适用于各型结核病的治疗,包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。

  (2)异烟肼单用适用于各型结核病的预防:①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者;②结核菌素纯蛋白衍生物试验(PPD)强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病,痰菌阴性,过去未接受过正规抗结核治疗者;③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者,某些血液病或网状内皮系统疾病(如白血病、霍奇金氏病)、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者,其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者;④35岁以下结核菌素纯蛋白衍生物试验阳性的患者;⑤已知或疑为HIV感染者,其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者,或与活动性肺结核患者有密切接触者。

  5国内外上市情况

  异烟肼,一种抗结核药,目前已经上市60多年。1952年分别由Laphal公司投放法国市场、Schein投放美国市场,商品名Rimifon(雷米封),规格50mg、100mg和300mg。目前美国的Rimifon已经退市,FDA指定的参比制剂为SANDOZ的仿制药。

  5.1国外上市情况

  FDA

  EMA:未查询到有上市。

  PDMA:有0.1g片上市,指定第一三共的为参比制剂。

  5.2国内生产上市情况

  CFDA共批准异烟肼片592个批件,规格为:50mg、100mg、300mg、500mg。

  无原研地产化:

  5.3进口情况

  无片剂进口。

  6参比制剂选择建议

  建议选择第一三共制药日本上市的0.1g规格片剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

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