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技术转让
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
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【项目名称】奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价

  1名称

  中文名称:奥美拉唑肠溶胶囊

  英文名称:Omeprazole enteric capsules

  化学名称:5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑

  分子量:345.42

  分子式:C17H19N3O3S

  2是否上一国药典被Ch.P2015、IP2010、USP39/BP2016药典收录;JP16(肠溶片)

  3剂型规格肠溶胶囊剂,规格20mg。

  4类别质子泵抑制药。

  5国内外上市情况

  5.1国外上市信息

  奥美拉唑由阿斯利康公司研发。

  奥美拉唑肠溶胶囊目前阿斯利康公司已经在中国本地化生产。

  奥美拉唑肠溶胶囊在美国也有上市。

  FDA上市情况

  EMA:在英国众多欧盟国家,仍有阿斯利康20mg的肠溶胶囊上市,商品名LOSEC;

  PDMA:无肠溶胶囊上市,仅有肠溶片上市。

  5.2、国内生产上市情况

  目前CFDA共批准113个奥美拉唑肠溶胶囊文号,规格为:10mg和20mg、40mg。

  其中阿斯利康本地化2规格(10mg、20mg)。商品名洛赛克(目前停产)。

  5.3、进口情况

  无原研进口。

  有两个进口厂家为香港正美和韩国Hanmi Pharmi,规格均为20mg。

  5.4参比制剂选择建议

  根据CFDA要求,应选择英国阿斯利康的奥美拉唑肠溶胶囊(规格20mg)作为参比制剂。

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