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技术转让
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
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【项目名称】替硝唑片一致性评价

  1名称

  中文名称:替硝唑片

  英文名称:Tinidazole Tablets

  化学名称:本品为2-甲基-1-[2-(乙基磺酰基)乙基]-5-硝基-1H-咪唑。

  分子量:247.28

  分子式:C8H13N3O4S

  2是否上一国药典仅收载于CP2015。

  3剂型规格片剂,规格0.5g。

  4适应症用于各种厌氧菌感染,如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染;用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药;用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗;也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。

  5国内外上市情况

  5.1国外上市信息

  原研为美国辉瑞制药。

  FDA

  与英国上市的辉瑞Fasigyn进行了BA/BE试验;有完整的临床、安全性和药效学数据。

  EMA在欧盟、澳大利亚等多个国家上市。

  英国等有辉瑞的0.5g片上市,商品名:Fasigyn。仅获得了说明书,且说明书上安全、有效性信息较少,也没有获得其完整的临床、安全性和药效学数据。

  PDMA

  指定富士制药的0.2、0.5g片为参比制剂。

  5.2国内生产上市情况

  目前CFDA共批准36个批件用于替硝唑片生产,规格为:0.5g。

  无原研本地化生产。

  5.3进口情况

  无进口。

  6参比制剂选择建议

  根据CFDA 2016年61号文要求,应选择FDA批准上市的即MISSION制药的0.5g薄膜衣片作为参比制剂,商品名“TINDAMAX”。

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