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技术转让
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
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【项目名称】盐酸乙哌立松片一致性评价

  1名称

  中文名称:盐酸乙哌立松片

  英文名称:Eperisone Hydrochloride Tablets

  化学名称:本品为4’-乙基2-甲基-3-哌啶基苯丙酮盐酸盐。

  分子量:295.85

  分子式:C17H25NO•HCl

  2是否上一国药典药典未收载,有转正标准进口注册标准。

  3剂型规格片剂,规格50mg。

  4适应症改善下列疾病的肌紧张状态:颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症;

  下列疾病引起的痉挛性麻痹:脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症(包括脑、脊髓肿瘤)、外伤后遗症(脊髓损伤、头部外伤)、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪,脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病(SMON)及其他脑脊髓疾病。

  5国内外上市情况

  5.1国外上市信息

  原研为日本卫材,商品名:Myonal,1965年在日本上市。

  FDA 未上市。

  EMA 仅在意大利有上市。

  PDMA有50mg片剂,原研卫材为糖衣片,为参比制剂。日本上市的薄膜衣片以糖衣片为参比制剂进行的再评价。

  5.2国内生产上市情况

  目前CFDA共批准4个批件用于盐酸乙哌立松片生产,规格为:50mg。

  原研卫材本地化,有薄膜衣片和糖衣片;规格为:50mg。

  5.3进口情况

  无进口。

  6参比制剂选择建议

  原研日本卫材的盐酸乙哌立松片50mg已本地化,根据一致性评价要求(CFDA 2016年第106号),原研药品地产化品种也要进行一致性评价;根据CFDA 2016年61号文要求,应选择原研进品即日本卫材的50mg糖衣片作为参比制剂(日本橙皮书中将其列为参比制剂,日本上市的薄膜衣片也是以糖衣片为参比制剂进行的再评价,其安全性、有效性资料齐全)。

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