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项目合作
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【项目名称】布瓦西坦及片剂/口服溶液/注射液

  布瓦西坦及片剂/口服溶液/注射液

  一、品种概况简述

  1、项目名称:布瓦西坦原料药及片剂

  2、剂型:原料、片剂/口服溶液/注射液

  3、注册分类:化药3类

  4:适应症:

  BRIVIACT是适用为作为辅助治疗在16岁和以上有*患者部分发作性*的治疗。

  5、剂量和给药方法

  给药信息

  当开始治疗,不需要逐渐地剂量递增。

  ⑴*起始剂量是50 mg每天2次。根据个体患者耐受性和治疗反应,剂量可能被向下调整至25 mg每天2次(50 mg每天)或至100 mg每天2次(200 mg每天)。

  ⑵当口服给药是短暂不可行可能使用BRIVIACT注射液。BRIVIACT注射液应被给予如同BRIVIACT片和口服溶液相同剂量和相同频数。

  用BRIVIACT注射液临床研究经验是限制至4个连续天的治疗。

  ⑶肝受损:对肝受损的所有期,*起始剂量是25 mg每天2次;*大剂量是75 mg每天2次。

  6、剂型和规格

  ⑴片:10 mg,25 mg,50 mg,75 mg,和100 mg

  ⑵口服溶液:10 mg/mL

  ⑶注射液:50 mg/5 mL

  7、国内外批准及上市情况:目前欧盟已经获批

  二、项目简介

  2015年12月初,UCB的新一代抗*药物Briviact®(Brivaracetam,布瓦西坦)获EMA的CHMP首肯。

  2016年1月19日UCB宣布欧洲委员会(EC)已批准BRIVIACT®(brivaracetam,布瓦西坦)用于16岁及以上青少年和成人*患者的部分发作,伴有或不伴继发性全身性发作的辅助治疗。BRIVIACT®治疗是未进行滴定确认,意味着病人接受治疗剂量的选择从治疗的*天开始。

  *是一种长期、慢性脑部疾病,以脑内神经元群反复发作性过度放电而引起的突发性、暂时性脑功能失常为特征的经系统常见病。*在人群中的发病率为0.6%~1.1%,其中儿童*发病率约为成人10~15倍,约60%*患者起病于儿童期。目前全球约有5000万*患者,每年新增200万*患者。我国约有1000万*患者,其中600多万为有发作的患者,每年新发*患40万。在欧洲,*也会影响到约700万人,尽管目前可用的治疗方法很多,许多*患者至少接受一个AED治疗,仍然有*发作的可能。

  *的治疗包括药物治疗、手术治疗、物理治疗和心理治疗等。其中药物治疗是*常用,因*病程长,治疗周期长,抗*药物临床需求越来越大。2008年全球抗*处方药市场销售规模为167.92亿美元,占全球药品市场年度销售规模的2.15%。近年来,受金融危机及三大*畅销抗*药物左乙拉西坦、托吡酯和拉莫三嗪专利保护期的影响,抗*处方药市场规模有所下降。

  在全球*畅销的抗*药物中,作为广谱抗*药的左乙拉西坦(开浦兰®)因可用于*的单独治疗,且不与其它抗*药物发生相互作用,耐受性好等优点而成为一线药物。早在2008年其全球销售额就已突破20亿美元。然而,受专利悬崖的影响,近年来其全球销售额一度呈下滑趋势。迄今为止,我国CFDA除已批准UCB公司的开浦兰进口外,还批准了重庆圣华曦、浙江京新、珠海联邦和深圳信立泰的左乙拉西坦片。

  布瓦西坦是比利时UCB公司的开浦兰(左乙拉西坦)遭遇专利悬崖后推出的一款新型的抗*药物,其结构与左拉西坦相似的AEDs。布瓦西坦通过与突触囊泡蛋白2A(SV2A)结合而发挥抗*作用。布瓦西坦与SV2A的结合力约为左拉西坦的10倍。布瓦西坦具有生物利用度较高,达峰时间较短的特点。反复给药后一周内达到稳定血药浓度,且食物对其吸收无影响。布瓦西坦良好的药理学活性、临床疗效及安全性有望成为继左乙拉西坦后又一重磅抗*药物。

  欧共体批准基于三个关键临床3期的研究(N01252、N01253和N01358),证实,与安慰剂组相比,布瓦西坦每28天部分性发作(POS)频率明显减少。其中,布瓦西坦50mg/天、100mg/天和200mg/天分别为19.5%、24.4%和24.0%(P<0.01)。POS频率减少50%或更多的患者比例分别为50mg剂量组34.2%、100mg剂量组39.5%、200mg剂量组37.8%,安慰剂组20.3%(所有组P<0.01)。布瓦西坦耐受性较好,*常见的不良反应是嗜睡(15.2%),头晕(11.2%)、头痛(9.6%)和疲劳(8.7%).

  布瓦西坦为西坦类衍生物,具有广泛的抗*活性和较高的安全性,该药可通过与突触囊泡蛋白2A(SV2A)结合而发挥抗*作用。超过3000名人参与了布瓦西坦的临床试验,并提供了某些患者超过8年的临床经验。布瓦西坦如果获得批准,将成为UCB公司第三个上市的标志性*药物(左乙拉西坦及拉科酰胺)。2013年10月获准,在国内进行国际多中心临床试验。

  作用机制:SV2A(突触囊泡蛋白2A)在*发病机制中非常重要,可作为抗*药物的靶点;电压依赖性钠离子通道的改变是多种类型*产生的共同病理机制。

  本品是一种新型的SV2A高亲和性配体,通过影响突触功能发挥抗*作用;同时对电压依赖性Na离子通道也有一定的抑制作用,通过与钠离子通道相互作用,抑制兴奋性神经递质的释放,减少痫性放电的持续时间和频率,从而减少*的发作。

  此外,布瓦西坦在较低浓度下可拮抗γ-氨基丁酸A受体( GABAA)和甘氨酸受体的负性调节子例如锌和β-咔啉的作用,还能降低N-甲基-D-天冬氨酸( NMDA)介导的谷氨酸释放。

  临床试验的安全性:常见的不良反应主要是轻度到中度的头痛、疲劳、鼻咽炎、恶心、嗜睡和头晕

  产品的优势分析:与结构类似的左乙拉西坦相比,与SV2A结合更强烈。它的靶点具有更高的亲和力,可以允许布瓦西坦在较低的剂量下发挥疗效,这就意味着其副作用会更少。有良好的安全性和药动学性质,特别是中枢神经系统的良好耐受性优于其他抗*药物。

  三、专利及知识产权

  化合物专利到2021年

  四、市场分析

  1、鉴于左乙拉西坦在国内的热销,作为其替代品种的布瓦西坦一旦上市,将逐渐取代左乙拉西坦成为治疗*的主流药物。

  2、UCB正在努力完成后期试验,以获得药物被批准为儿童患者使用,并作为单独治疗药治疗成人患者。

  五、进度

  目前在研阶段,可以对外进行技术转让

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