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项目合作
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【项目名称】沙芬酰胺及片

  沙芬酰胺及片

  一、基本信息

  1、药品名称:沙芬酰胺(safinae)

  2、原研及上市时间:Newron和Zambon公司,2015年2月。

  3、注册分类:化药3+3类

  4、适应症:作为左旋多巴单药或与其他帕金森氏病(PD)药物联合治疗中晚期特发性帕金森氏症时的辅助治疗药物。

  5、剂型及规格:片剂,50mg、100mg

  二、项目简介

  沙芬酰胺(safinae)是一种钠通道和钙通道复合阻断剂,释放谷氨酸,又是选择性MAO-B抑制剂,能选择性影响放电不正常的神经元而不改变正常神经元的活动。Ⅱ期临床研究表明,它与多巴胺受体激动剂联用可明显减轻运动症状,如震颤、动作困难等,现已在欧洲进入Ⅲ期临床试验。利鲁唑(Riluzolc)是钠离子通道抑制剂,又是谷氨酸盐拮抗剂。研究者对MPTP诱导的PD动物,同时注射利鲁唑,发现与空白对照组动物行为无显著性差别,这说明利鲁唑具有一定的DA能神经保护作用。

  2015年2月26日,欧盟委员会已经批准了Newron和Zambon公司的沙沙芬酰胺作为左旋多巴单药或与其他帕金森氏病(PD)药物联合治疗中晚期特发性帕金森氏症时的辅助治疗药物。

  沙芬酰胺与其竞争产品相比具有两个优点:

  *,它对MAO-B具有高度特异性,因此可以限制或消除饮食限制(dietary restrictions),这在同类的其它药品中仍然是一个很大的问题;

  第二,沙非酰胺有双重作用机制,除可抑制MAO-B外,还具有抑制谷氨酸释放(glutamate release)的附加功能,理论上,这可能会产生神经保护作用,相比目前只提供对症治疗的情况,沙非酰胺更能满足市场上的关键未得到满足需求,目前的MAO-B抑制剂,特别是的Azilect,也已经提出了具有神经保护作用,但临床数据并不能充分支持这一假设。

  因此,沙芬酰胺很可能会成为更受医生青睐的药品,医生对这个药物药寄予厚望,相信它能减缓疾病的进展。沙芬酰胺作为MAO-B抑制剂,可能直接窃取Azilect(雷沙吉兰)的患者份额。Azilect通常优于司来吉兰,Azilect在2012年的销售额是3.3亿美元,这个药的专利在美国要持续到2017年,在欧洲持续到2019年。对照研究数据支持沙非酰胺具有神经保护作用,这将有利于沙芬酰胺在竞争激烈的MAO-B抑制剂占据一席之地,而目前的治疗选择又十分有限,相信医生也乐于使用这一具有新机制的药物。

  三、知识产权情况

  适应症专利:ZL 200380108890.8用作抗偏头痛剂的α-氨基酰胺衍生物,2023年11月到期,主要保护沙芬酰胺在偏头痛、丛集性头痛或其他严重头痛的运用,并没有保护在帕金森病方面的运用。

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