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技术转让
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
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联系传真 0531-55500428 电子邮件 sdkmlsw@126.com
【项目名称】Lesinurad片

  一、品种概况

  【注册分类】3+3类

  【规格】200mg

  【剂型】片剂

  【适应症】治疗痛风相关的高尿酸血症。

  【用法用量】200mg,每天一次。

  【原研公司】阿斯利康公司

  【国内外上市注册、申报情况】

  2015年12月22日获FDA批准上市,商品名Zurampic;2016年2月18日获EMA批准上市,商品名Zurampic。国内暂无申报企业。

  二、专利状况

  化合物专利:201210122406.8,申请日:2008年11月26日,到期日:2028年11月26日,法律状态:有权。

  组合物专利:200980141092.2,申请日:2009年09月03日,到期日:2029年09月03日,法律状态:有权。

  晶型专利:201180005688.7,申请日:2011年01月05日,到期日:2031年01月05日,法律状态:审中-实审。

  三、项目特点

  1市场容量不断上升

  据《中国药物应用与监测》统计,目前国内高尿酸血症患者的发病率为10%,即约有1.3亿的潜在人群,痛风已成为我国第二大代谢类疾病,越来越受到人们关注。

  2009-2013年我国重点城市样本医院抗痛风药物销售规模不断扩大,已从2009年的0.23亿元上升到2013年的0.56亿元;五年间年平均增长率达到了24.6%,2012年更是达到了32.22%。

  2疗效优于非布索坦,副作用少

  临床试验表明,Lesinurad能剂量依赖性的降低血中尿酸水平,与非布索坦相比,Lesinurad能选择性抑制尿酸盐转运蛋白,不仅能降低尿酸的产生,同时增加尿酸的排泄,本品能明显降低血液中尿酸含量,从而改善痛风症状,预防痛风发作,副作用少,无严重肝脏及心血管副作用,患者难受性好。

  临床试验证实,与单用非布索坦相比,所有剂量的Lesinurad与非布索坦联合均可使血尿酸<6 mg/dl的达标率为100%,而单独用非布索坦不能达标,高剂量的联合则使血尿酸<4 mg/dl的达标率达100%,这能加速改善痛风症状,并加速痛风石的溶解。

  Lesinurad与非布索坦的组合疗法能更快的改善痛风症状,减轻患者痛苦,耐受性好,无药物相互作用,有望成为广大痛风患者提供潜在的新治疗选择。

  3新作用机制,临床优势明显

  利斯拉德有独特的作用机制,本品是URAT1抑制剂,通过调节URAT1转运蛋白的活性,使尿酸分泌正常化,而调节URAT1转运蛋白的活性这一方法被认为是生理上降低尿酸水平的最适当的方法。

  临床试验证实,利斯拉德单药治疗以及与黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂均能有效的降低体内血尿酸水平,利斯拉德能显著减少别嘌醇治疗无效的难治性痛风患者的血清尿酸水平,联合疗法的缓解率高达90%,对心电图没有影响,不会影响复极化,心脏安全性好,与KRYSTEXXA(pegloticase,静注)相比,每日一次的给药方案能极大的提高患者依从性,对不同肾功能损害程度的患者而言,利斯拉德的治疗效果不会受到影响。

  四、研发进度

  目前在研阶段,可以对外进行技术转让。

  我公司可对外供应中间体1-环丙基萘-4-基异硫氰酸酯(CAS:878671-95-5)和全套杂质对照品。

  五、合作方式

  技术转让,标的为获得生产批件。

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