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技术转让
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
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【项目名称】塞来昔布胶囊

  【注册分类】化药4+4类

  【规格】0.1g、0.2g

  【剂型】硬胶囊

  【适应症】用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征,以及用于家族性腺瘤息肉病(FAP)的辅助治疗。

  【用法用量】骨关节炎:治疗骨关节炎的症状和体征推荐剂量为200mg,每日一次口服。临床研究中也曾用至每日400mg的剂量。类风湿关节炎:治疗类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为100mg或200mg每日2次。临床研究中的剂量曾用至每日800mg。

  老年人:不必调整剂量。

  肝功能损害患者:轻至中度肝功能损害患者无需调整剂量。

  肾功能损害患者:轻至中度肾功能损害患者无需调整剂量,对于重度肾功能损害患者无临床使用经验。

  儿童:塞来昔布没有在18岁以下人群中进行过临床研究。

  【专利与行政保护情况】经查询,本品不存在专利侵权及行政保护方面的申报限制。

  【原研公司】辉瑞和安斯泰来联合研发

  【国内外上市注册、申报情况】

  1998年12月31日获FDA批准上市,2003年10月17日获EMA批准上市,2007年1月26日获PMDA批准上市。辉瑞负责在美国和欧洲的销售,商品名分别为Celebrex和Onsenal;安斯泰来负责在日本的销售,商品名为Celecox。国内只有Pfizer (辉瑞制药)1家进口,有原料和胶囊剂(规格0.1g、0.2g);国内有19家申报。

  【项目简介】塞来昔布由美国Pharmacia和Pfizer公司共同研发。塞来昔布是一种新一代化合物,具有独特的作用机制即特异性地抑制环氧化酶2(COX-2),可通过抑制COX-2阻止炎性前列腺素类物质的产生,达到抗炎、镇痛及退热作用,急性期或慢性期骨关节炎和类风湿性关节炎的症状和体征。是一种疗效确切、副作用小、安全范围广的治疗关节炎的全新药物。是2009年版国家医保药品目录(选择性COX-2抑制剂)乙类药物。为普强苏州(辉瑞)制药有限公司生产。塞来昔布是非甾体类抗炎药物,临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及家族性腺瘤息肉的辅助治疗。

  塞来昔布自1999年2月在美国上市后迅速得到了广泛使用,创下了当年新药上市处方量的最高纪录,被誉为“最成功上市的品牌药物”,现已跃居全球抗风湿药物的第一品牌。2002年全球抗风湿类药品总销售额95亿美元,其中西乐葆(塞来昔布胶囊)30亿美元占32%的份额。罗非昔布(万乐)于1999年在美国上市,在5年的时间里服用人数超过8000万,目前全球上市的厂家已达80多个,2003年全球销量达25亿美元。但2004年9月30日美国默沙东制药公司宣布罗非昔布(万络)退出全球市场,因该药会增加服用者心脏病和中风的发病率。因而塞来昔布独树一帜。COX-2特异性抑制剂已占据全球抗风湿药总销售额的半壁江山,其在抗风湿药中的治疗作用越来越得到肯定。2000年9月国家食品药品监督管理局批准辉瑞制药公司的西乐葆进口分装并在中国上市。最近该药用于家族性结肠息肉的新适应症FDA通过,用于老年痴呆症的研究已进入二期临床阶段。

  【研发进度】

  原料已完成20公斤/批中试工艺验证,完成杂质制备及质量研究。

  制剂进行了5万粒工艺验证,自制片已与原研片进行四种介质溶出曲线对比,进行了6个月稳定性研究。

  已完成全套注册申报资料。

  2014年接受某生产企业的委托开发,2015年因国家政策变化,原委托开发企业终止合同,我公司对项目的后续稳定性研究继续进行中。签订合同,即可按计划重复工艺优化过程,按最新申报要求进行研究。

  【合作方式】技术转让,标的为获得生产批件。

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