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技术转让
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
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【项目名称】利伐沙班片

  一、品种概况

  【注册分类】化药3+4类

  【英文名】Rivaroxaban

  【规格】10mg,15mg,20mg

  【适应症】1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。

  2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险。

  3.用于具有一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的风险。

  【用法用量】口服。

  利伐沙班10mg可与食物同服,也可以单独服用。

  利伐沙班15mg或20mg片剂应与食物同服。

  预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成

  推荐剂量为口服利伐沙班10 mg,每日1次。如伤口已止血,首次用药时间应在手术后6~10小时之间。

  对于接受髋关节大手术的患者,推荐治疗疗程为35天。

  对于接受膝关节大手术的患者,推荐治疗疗程为12天。

  如果发生漏服,患者应立即服用利伐沙班,并于次日继续每日服药一次。

  治疗DVT,降低急性DVT复发和PE的风险

  急性DVT的初始治疗推荐剂量是前三周15mg每日两次,之后维持治疗及降低DVT复发PE风险的剂量是20mg每日一次,详见说明书。

  【原研公司】拜耳和杨森联合开发

  【国内外上市注册、申报情况】

  2008年9月15日获加拿大卫生部批准上市,2008年9月30日获EMA批准上市,2011年7月1日获FDA批准上市。在加拿大和欧洲有拜耳上市销售,在美国由强森上市销售,商品名均为Xarelto。目前国内有20多家申报企业。

  二、专利状况

  化合物专利将于2020年12月11日到期。其他专利均可避开。

  我公司已申请了制备方法发明专利并获得授权。

  专利号:201410222606.X,申请日:2014-5-26,名称:4-(硝基苯基)-3-吗啉酮的制备方法及利用其制备利伐沙班的方法

  三、项目特点

  利伐沙班是拜耳公司历经10年研发的新型抗凝药物,是全球第一个直接Xa因子抑制剂,Xa因子是外源性和内源性凝血途径的交汇点,是凝血过程中的关键点。该药即高选择性、直接抑制Xa因子活性,从而抑制凝血酶的生成和血栓的形成。

  拜瑞妥的临床特点:口服,无需注射,10mg,一日一次;起效快;生物利用度高;无需根据年龄、性别、体重和种族等调整剂量;无需常规凝血功能监测;用药不受食物影响;大型临床研究表明,与依诺肝素相比,拜瑞妥可更进一步降低髋关节或膝关节置换术后静脉血栓栓塞事件的发生率;安全性与依诺肝素相当。拜瑞妥用于术后VTE预防有效、安全,临床应用简便,将有可能成为VTE预防的理想选择。

  四、研发进度

  原料已完成1.5公斤/批中试工艺验证,完成杂质制备及质量研究。

  10mg规格制剂进行了10万片工艺验证,自制片已与原研片进行四种介质溶出曲线对比,进行了6个月稳定性研究。

  已完成全套注册申报资料。签订合同,即可按计划重复工艺优化过程,按最新申报要求进行研究。

  五、合作方式

  技术转让,标的为获得生产批件。

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