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技术转让
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
联 系 人 曹经理  联系电话 0531-55500428
联系传真 0531-55500428 电子邮件 sdkmlsw@126.com
【项目名称】伊卢多啉片

  一、品种概况

  【英文名】Eluxadoline Tablets

  【注册分类】3+3类

  【规格】75mg;100mg

  【适应症】本品用于腹泻型肠易激综合征患者。

  【用法用量】100mg,每日2次。肾功能不全者,75mg/次,每日2次。

  【原研公司】由Janssen Cliag和Furiex Pharma公司(被Actavis公司收购)研发。

  【国内外上市注册、申报情况】

  2015年5月27日,获FDA批准上市;2016年9月19日获EMA批准上市,商品名Viberzi。国内无申报企业。

  二、专利状况

  化合物专利:200580014571.X,申请日:2005年03月14日,到期日:2025年03月14日,法律状态:有权。

  晶型专利:200880024059.7,申请日:2008年07月07日,到期日:2028年07月07日,法律状态:审中-实审。

  三、项目特点

  1市场容量大,前景广阔

  肠易激综合征的发病率呈日益增长趋势,在西方国家患病人数占总人口的15%-20%,占胃肠病门诊的20-50%。在我国,IBS患者占胃肠病门诊的30-50%,发病率(成人)为10-22%,患者以中青年为主。

  2009年全球肠易激综合征(IBS)市场年价值16亿美元,预计未来7年将以每年9.1%的速度增长,到2016年将达到30亿美元。2008年,我国肠易激综合征用药的市场规模达到25亿元左右,年增长率将维持在5%左右。

  IBS药物的竞争较弱,许可用于IBS的药物不多,对于便秘型肠易激综合征的治疗药物有鲁比前列酮、利那洛肽;而对于腹泻型肠易激综合征的治疗药物有阿洛司琼、利福昔明、洛哌丁胺。因此,肠易激综合征治疗领域整体竞争较弱,市场发展前景非常广阔。

  2临床疗效好

  临床研究结果均显示Eluxadoline较为安全且耐受性良好。Eluxadoline具有独特的作用机制,它同时具有μ阿片类受体激动剂作用和δ-阿片类受体拮抗剂作用,可以有效减轻腹泻型肠易激惹综合征患者的腹痛和腹泻症状,吸收量很小,不易产生药物蓄积,不良反应少,而且不会出现便秘的副作用。临床试验证实,本品疗效确切,与安慰剂相比,可使更多的腹泻型肠易激惹综合征患者获得临床有效应答,在腹痛和粪便硬度方面获得综合性改善。

  四、研发进度

  目前在研阶段,可以对外进行技术转让,同时对外供应关键中间体。

  五、合作方式

  技术转让,标的为获得生产批件。

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